Expansor de tecido para reconstrução mamária após mastectomia

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, permitiu hoje a comercialização de um novo sistema expansor de tecido, para a expansão de tecidos moles na reconstrução mamária feita em dois estágios após a mastectomia e no tratamento de seios subdesenvolvidos e em deformidades de tecidos moles. O paciente utiliza um controlador de dose para inflar o expansor com independência.

Expansores mamários

Um expansor de tecido, é um dispositivo semelhante a um balão que tem uma concha feita de um polímero macio expansível que é gradualmente preenchido com solução salina ou ar. Expansores de tecido são tipicamente usados ​​antes da reconstrução da mama para provocar a expansão do tecido mamário e de músculo ao longo do tempo, tal expansão, cria um espaço (chamado de “bolso”) para o implante de mama.

O dispositivo AeroForm é um expansor de tecido sem fio, para pacientes que optam pela cirurgia reconstrutiva após uma mastectomia. A maioria das mulheres que passam por mastectomias para tratar ou prevenir o câncer de mama são elegíveis para a reconstrução da mama.

“Este expansor de tecido pode resultar em menos visitas ao consultório para os pacientes, permitindo que um paciente controle parcialmente a sua expansão do tecido mamário”, disse a Dra. Binita Ashar, diretora da Divisão de Dispositivos Cirúrgicos da FDA, do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica. “Os pacientes precisam falar com seus cirurgiões sobre que tipo de expansor de tecido é apropriado para eles, e sobre quais os benefícios e riscos de usar um expansor após a sua mastectomia”.

Componentes principais

O sistema expansor de tecido AeroForm tem dois componentes principais: um implante estéril com uma cápsula externa feita de silicone (chamado de  “expansor”) e um controlador remoto de dosagem (chamado de “controlador”). O expansor contém um reservatório de dióxido de carbono comprimido. O controlador é um dispositivo de mão, que se comunica com a antena receptora e os eletrônicos localizados no expansor. O controlador é utilizado para se comunicar com uma válvula no reservatório, para libertar o dióxido de carbono e inflar gradualmente o expansor. O controlador é pré-programado para limitar a liberação de uma pequena quantidade de dióxido de carbono uma vez a cada três horas, até um máximo de três vezes por dia.

Diferencial tecnológico

O expansor de tecido AeroForm se diferencia dos expansores de tecido disponíveis que cheios de solução salina. Os expansores salinos são expandidos pelo cirurgião e usam uma agulha para perfurar a pele e injetar a solução salina no expansor através de uma porta ou área de injeção. O expansor de tecido AeroForm é preenchido com ar; não há necessidade de uma agulha e o paciente tem certo controle sobre a expansão lenta do dispositivo em casa.

Ensaio clínico

A FDA analisou os resultados de um ensaio clínico de 99 pacientes usando o expansor AeroForm e de 52 pacientes usando o expansor salino. Os resultados mostraram que 96,1 por cento dos pacientes que usaram os expansores AeroForm e 98,8 por cento dos pacientes que usaram os expansores salinos foram capazes de ter seu tecido mamário expandido com sucesso e substituídos por implantes de mama.

Pacientes específicos

É um cirurgião quem tem determinar se o paciente é um candidato adequado para o tratamento de reconstrução mamária com o dispositivo. Os pacientes não podem ter qualquer tumor residual no local da expansão e não podem ser submetidos a ressonâncias magnéticas (MRI) enquanto o dispositivo estiver no lugar. Pacientes que tenham outro implante eletrônico (por exemplo, marca-passo, desfibrilador ou dispositivo neuro-estimulador) não são elegíveis para tratamento com o expansor de tecido AeroForm em sua reconstrução mamária.

Reações adversas

Os eventos adversos mais comuns observados no estudo foram: necrose, seroma, infecção na ferida pós-operatória e dor de procedimento. Os pacientes que utilizaram o dispositivo AeroForm nos ensaios clínicos não relataram quaisquer acontecimentos adversos graves.

Via de regulamentação

A FDA revisou os dados para o sistema AeroForm através da via “de novo”, de revisão pré-comercial, uma via de regulamentação para alguns dispositivos de risco baixo a moderado, que são novos e para os quais não existe um dispositivo anterior legalmente comercializado para reivindicar equivalência substancial.

Fabricante

O AeroForm é fabricado pela AirXpanders de Palo Alto, Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 01/01/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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