Púrpura trombocitopênica trombótica (PTTa)

O 28 é um medicamento usado no tratamento de adultos que passam por um episódio de púrpura trombocitopênica trombótica (PTTa) adquirida, um distúrbio da coagulação sanguínea. Durante um episódio de PTTa, coágulos de sangue se formam em pequenos vasos sanguíneos e o paciente apresenta uma contagem de plaquetas baixa (componentes que ajudam o sangue a coagular).

O Cablivi é utilizado em conjunto com uma troca de plasma (na qual certos anticorpos são removidos do sangue) e em tratamentos para reduzir a atividade do sistema imune (as defesas do corpo).

O Cablivi contém como substância ativa, o caplacizumab.

A PTTa é rara, e o Cablivi foi designado como um “medicamento órfão” (um medicamento único utilizado em doenças raras) em 30 de abril de 2009. Informações adicionais sobre a designação de “medicamento órfão” podem ser encontradas neste link.

Como se usa o Cablivi?

O Cablivi só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no gerenciamento de pacientes com distúrbios de coagulação que afetam pequenos vasos sanguíneos.

O Cablivi é administrado inicialmente com uma dose de 10 mg aplicada por injeção na veia antes da troca de plasma. O tratamento é continuado com 10 mg diários administrados por injeção sob a pele na barriga, após a troca diária de plasma e continuado durante 30 dias após a troca diária de plasma ter sido interrompida. O tratamento com Cablivi pode continuar por mais tempo, caso necessário. Os pacientes recebem também tratamentos para reduzir a atividade do sistema imune.

Os pacientes ou seus cuidadores podem injetar eles mesmos o Cablivi após treinamento apropriado.

Para obter mais informações sobre o uso do Cablivi, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Cablivi funciona?

Em pacientes com púrpura trombocitopênica trombótica, os níveis de uma substância chamada fator von Willebrand ficam aumentados. O fator von Willebrand atua sobre as plaquetas para fazer com que elas se colem umas às outras e formem coágulos sangüíneos. O caplacizumab, a substância ativa do Cablivi, é um nanocorpo (um pequeno anticorpo) que foi concebido para se ligar ao fator von Willebrand de tal forma que o impede de agir sobre as plaquetas. Isso reduz a aderência das plaquetas e a formação de coágulos nos vasos sanguíneos e, como resultado, os níveis de plaquetas no sangue aumentam porque elas não são mais usadas para formar coágulos.

Que benefícios do Cablivi foram demonstrados em estudos?

Dois estudos principais investigaram a eficácia do Cablivi em pacientes com púrpura trombocitopênica trombótica, que necessitavam de troca de plasma para tratar a sua condição. Todos os pacientes estavam recebendo tratamento padrão.

No primeiro estudo, envolvendo 75 pacientes, as contagens de plaquetas voltaram ao seu nível  normal após 3 dias em média, naqueles pacientes tratados com o Cablivi, em comparação com quase 5 dias nos que receberam placebo (um tratamento simulado com uma substância sem propriedades farmacológicas).

O segundo estudo, envolvendo 145 pacientes, mediu quanto tempo levou para que a contagem de plaquetas voltasse ao seu nível normal, e para que houvesse uma melhora suficientemente boa na condição, que permitisse que a troca plasmática diária fosse interrompida dentro de 5 dias. O estudo constatou que a contagem de plaquetas provavelmente retornaria ao seu nível normal mais rapidamente em pacientes tratados com o Cablivi em comparação com aqueles que receberam apenas o placebo.

Quais são os riscos associados ao Cablivi?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Cablivi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: hemorragias nasais, dor de cabeça e hemorragias nas gengivas. Para obter a lista completa de efeitos colaterais e restrições com o Cablivi, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Cablivi foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Cablivi são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para o uso na UE. A Agência considerou que, em pacientes com púrpura trombocitopênica trombótica, o Cablivi combinado com uma troca de plasma e imunossupressão pode reduzir o tempo que leva para a contagem de plaquetas retornar ao seu nível normal, sendo que isso está associado também com uma duração menor do tratamento de troca de plasma e uma redução na permanência em terapia intensiva. O efeito colateral mais importante do tratamento é o sangramento, mas é considerado administrável. Espera-se que a empresa forneça resultados de um estudo sobre a segurança e eficácia do Cablivi por um longo período.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Cablivi?

A empresa que comercializa o Cablivi fornecerá materiais, incluindo um Cartão de Advertência ao Paciente, sobre o risco de sangramento grave e de que maneira esse risco deve ser gerenciado.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Cablivi foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como acontece com todos os medicamentos, as informações sobre o uso do Cablivi são continuamente monitoradas. Os efeitos colaterais relatados com o Cablivi são cuidadosamente avaliados e qualquer ação que se faça necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Cablivi

O Cablivi recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE em 31 de agosto de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 10/09/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Cablivi, entre em contato com a Medicsupply!


 

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