Púrpura trombocitopênica trombótica adquirida

FDA aprova primeira terapia para o tratamento de pacientes adultos com um raro distúrbio de coagulação do sangue

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje a injeção de Cablivi (caplacizumab-yhdp), a primeira terapia especificamente indicada, usada em combinação com plasmaferese (troca de plasma) e com terapia imunossupressora, para o tratamento de pacientes adultos com púrpura trombocitopênica trombótica adquirida (PTTa), uma doença rara e ameaçadora à vida, que causa coagulação sanguínea.

“Pacientes com púrpura trombocitopênica trombótica adquirida, passam por horas de tratamento com troca diária de plasma, o que exige estar ligado a uma máquina que retira sangue do corpo e o mistura com plasma doado e que, em seguida retorna ao corpo. Mesmo depois de dias ou semanas deste tratamento, além de tomar remédios que suprimem o sistema imunológico, muitos pacientes terão uma recorrência da PTTa ”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor em exercício no Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “O Cablivi é o primeiro tratamento direcionado, que inibe a formação de coágulos sanguíneos. Ele fornece uma nova opção de tratamento para os pacientes, que pode reduzir as recorrências ”.

PTTa

Os pacientes com PTTa desenvolvem extensos coágulos de sangue nos pequenos vasos sanguíneos pelo corpo todo. Esses coágulos podem interromper o suprimento de oxigênio e de sangue para os principais órgãos e causar derrames e ataques cardíacos que podem levar a danos cerebrais ou à morte. Os pacientes podem desenvolver a púrpura trombocitopênica trombótica adquirida devido a condições como câncer, HIV, gravidez, lúpus ou infecções, ou após uma cirurgia, transplante de medula óssea ou quimioterapia.

Segurança e eficácia

A eficácia do Cablivi foi estudada num ensaio clínico com 145 pacientes que foram selecionados aleatoriamente para receber ou o Cablivi ou um placebo. Os pacientes de ambos grupos receberam o tratamento padrão atual de troca de plasma e terapia imunossupressora. Os resultados do estudo demonstraram que a contagem de plaquetas melhorou mais rapidamente entre os pacientes tratados com o Cablivi, do que com o placebo. O tratamento com o Cablivi também resultou numa redução no número de pacientes que teve morte relacionada com a púrpura trombocitopênica trombótica adquirida ou com a recorrência da PTTa, durante o período de tratamento, ou pelo menos em um episódio emergencial trombótico grave do tratamento (em que coágulos de sangue se formam no interior de um vaso sanguíneo e podem se soltar livres para viajar pelo corpo). A proporção de pacientes com uma recorrência de PTTa no período total do estudo (o período de tratamento com o medicamento mais um período de acompanhamento de 28 dias após a descontinuação do tratamento com o medicamento) foi menor no grupo do Cablivi (13 por cento) em comparação com o grupo do placebo (38 por cento), um achado que foi estatisticamente significativo.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns do Cablivi relatados pelos pacientes em ensaios clínicos foram: sangramento do nariz ou gengivas e dor de cabeça. As informações de receituário para o Cablivi incluem um alerta no sentido de aconselhar os médicos e os pacientes sobre o risco de hemorragia grave.

Os médicos são aconselhados a monitorar os pacientes de perto com relação a hemorragias quando estiverem administrando o Cablivi a pacientes que normalmente tomam anticoagulantes.

Medicamento Órfão

A FDA concedeu a este pedido de aprovação a designação de Priority Review (Revisão Prioritária). O Cablivi também recebeu a designação Orphan Drug (Medicamento Órfão) que fornece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Cablivi à Ablynx.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 06/02/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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