Púrpura trombocitopênica imune

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Revolade para tratamento de Púrpura trombocitopênica imune. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não tem a intenção de fornecer conselhos práticos sobre o uso do Revolade.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Revolade, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Revolade e para quê ele é utilizado?

O Revolade é um medicamento que é utilizado para o tratamento de:

  • púrpura trombocitopênica imune (PTI) de longo prazo (idiopática), uma doença na qual o sistema imunológico do paciente destrói as plaquetas (componentes do sangue que o ajudam a coagular). Pacientes com PTI têm uma contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia) e correm o risco de sangramento. O Revolade é usado em pacientes com 1 ano ou mais de idade, que não respondem ao tratamento com medicamentos como por exemplo corticóides ou imunoglobulinas;
  • trombocitopenia em pacientes adultos com hepatite C crônica (de longo prazo), uma doença do fígado causada por uma infecção pelo vírus da hepatite C, nos casos em que a gravidade da trombocitopenia está  impedindo a terapia antiviral;
  • anemia aplástica adquirida grave (uma doença em que a medula óssea não fabrica células sanguíneas ou plaquetas suficientes) em pacientes adultos. O Revolade é usado naqueles pacientes que não responderam ou que receberam múltiplos ciclos de alguma terapia imunossupressora (medicamentos que diminuem as defesas imunológicas do organismo) e que não podem passar por um transplante de células tronco hematopoiéticas (sangue).

O Revolade contém como substância ativa, o eltrombopag.  

Como se usa o Revolade?

O Revolade está disponível na forma de comprimidos (de 12,5, 25, 50 e 75 mg) e em pó (25 mg) para preparar uma suspensão (um líquido a ser tomado via oral). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o seu tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças do sangue ou hepatite C crônica e suas complicações.  

A dose depende da idade do paciente e da doença para a qual o Revolade estiver sendo usado como tratamento; ela é ajustada conforme necessário para manter o nível adequado de plaquetas. Para a PTI e a anemia aplástica, uma dose inicial menor pode ser necessária em pacientes de ascendência asiática oriental (como chineses, japoneses, coreanos ou de Taiwan).

Os pacientes não devem tomar nenhum antiácido, produtos lácteos e / ou seus derivados nem suplementos minerais nas quatro horas anteriores e nem nas duas horas posteriores a terem tomado o Revolade. Para obter mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).  

Como o Revolade funciona?

Dentro do corpo, há um hormônio chamado “trombopoietina”, que estimula a produção de plaquetas, ligando-se a certos alvos na medula óssea. A substância ativa do Revolade, o eltrombopag, liga-se e estimula esses mesmos receptores tal como a trombopoietina. Isto leva a um aumento da produção das plaquetas, melhorando a sua contagem.  

Que benefícios do Revolade foram demonstrados em estudos?

Para o tratamento da Púrpura trombocitopênica imune crônica em adultos, o Revolade foi comparado com um placebo (um tratamento simulado feito com uma substância sem propriedades farmacológicas) em dois estudos principais que incluíram um total de 311 pacientes anteriormente tratados, mas cujos tratamentos não funcionaram ou cuja a doença retornou.  

O Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo: no primeiro estudo, 59% dos pacientes que tomaram o Revolade (43 entre 73 pacientes) atingiram uma contagem de plaquetas de pelo menos 50.000 por microlitro (um nível de plaquetas considerado adequado para prevenir o risco de complicações hemorrágicas) após seis semanas, (o principal parâmetro de eficácia), em comparação com 16% daqueles que tomaram o placebo (6 entre 37 pacientes). No segundo estudo, os pacientes que tomaram o Revolade se tornaram cerca de oito vezes mais propensos do que aqueles que tomaram placebo a conseguir atingir a contagem de plaquetas alvo, entre 50.000 e 400.000 por microlitro durante os seis meses do tratamento.  

Em crianças com Púrpura trombocitopênica imune crônica, o Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo num estudo principal que incluiu um total de 92 crianças entre 1 ano e 17 anos de idade, que já tinham recebido anteriormente tratamento para a PTI. Este estudo durou 13 semanas e analisou a proporção de pacientes cuja contagem de plaquetas aumentou para pelo menos 50.000 por microlitro durante o tempo de pelo menos 6 semanas entre as 8 semanas, entre a 5ª e a 12ª semana do estudo com ausência da medicação de resgate. Isso ocorreu em cerca de 40% dos que tomaram o Revolade (25 entre 63 pacientes), em comparação com cerca de 3% (1 entre 29 pacientes) dos que tomaram o placebo. O estudo também teve uma fase de acréscimo, na qual todos os pacientes receberam o Revolade. Isso mostrou que o Revolade também foi eficaz em manter níveis adequados de plaquetas a longo prazo.  

Para o tratamento da trombocitopenia associada à hepatite C, foram realizados dois estudos principais que envolveram um total de 1.441 adultos. Estes compararam o Revolade com placebo para permitir o início e a manutenção do tratamento antiviral em pacientes com hepatite C cuja contagem de plaquetas foi inicialmente muito baixa para permitir o início de tal tratamento (menos de 75.000 por microlitro). Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes cujos exames ao sangue não revelaram qualquer sinal do vírus da hepatite C, 6 meses após o final do tratamento.  

Nestes dois estudos, uma maior proporção de pacientes que tomaram o Revolade obteve resultados negativos para a hepatite C, em comparação com os que tomaram placebo (23% versus 14% no primeiro estudo e 19% versus 13% no segundo estudo).  

Para o tratamento da anemia aplástica grave, o Revolade foi estudado em 43 pacientes e não foi comparado com nenhum outro medicamento. O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que responderam ao Revolade (cuja contagem de glóbulos vermelhos, plaquetas ou glóbulos brancos se manteve acima dos níveis pré-estabelecidos) após 12 ou 16 semanas de tratamento.  

Neste estudo, 40% dos pacientes (17 entre 43 pacientes) responderam ao tratamento após 12 semanas e 65% dos que responderam (11 entre 17 pacientes) tiveram tanto um aumento na contagem de plaquetas de pelo menos 20.000 por microlitro, quanto, uma contagem de plaquetas que foi estável sem que houvesse a necessidade de transfusões de sangue. Os dados preliminares de um estudo de suporte são consistentes com o resultado do estudo principal, com 46% dos pacientes respondendo ao tratamento após 12 semanas.  

Quais são os riscos associados ao Revolade?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Revolade em adultos com Púrpura trombocitopênica imune crônica e hepatite C (observados em mais de 1 entre cada 10 pacientes) são: dores de cabeça, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, insónia (dificuldade para dormir), tosse, náuseas ( enjoo), diarreia, prurido (coceira), alopecia (perda de cabelo), mialgia (dor muscular), pirexia (febre), fadiga (cansaço), doença como a influenza (gripe), astenia (fraqueza), arrepios e edema periférico (inchaço, principalmente dos tornozelos e pés). Além disso, em crianças com PTI, os efeitos colaterais mais comuns incluíram resfriados, nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), rinite (inflamação no revestimento do nariz), dor na barriga ou na boca e garganta, dor de dentes, erupção cutânea, nariz escorrendo e níveis sanguíneos anormais de certas enzimas hepáticas (AST).  

Em adultos com anemia aplástica grave, os efeitos colaterais mais comuns incluiram: dor de cabeça, tontura, insônia, tosse, dispnéia (dificuldade para respirar), dor na barriga ou na boca e na garganta, náuseas, diarréia, dor nas articulações, espasmos musculares, dor nos membros, fadiga, febre, equimoses (descoloração da pele resultante de hemorragia abaixo dela), níveis sanguíneos anormais de certas enzimas hepáticas e fluido nasal.  

Em pacientes com trombocitopenia e hepatite C crônica avançada, que foram tratados com um medicamento denominado interferon e com o Revolade, problemas hepáticos e complicações tromboembólicas (problemas com coágulos nos vasos sanguíneos) foram os efeitos colaterais graves mais importantes. Nestes pacientes, o Revolade só deve ser utilizado caso isso seja clinicamente indicado e por isso esses pacientes devem ser monitorados de perto. O sangramento também pode reaparecer depois que o medicamento é interrompido.  

Para obter a lista completa de restrições e efeitos colaterais com o Revolade, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).  

Por quê o Revolade foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Revolade são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de comercialização.  

Uso seguro e eficaz do Revolade

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Revolade foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).  

Outras informações sobre o Revolade

Em 11 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu ao Revolade uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia.  

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Revolade, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 20/07/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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