Prolapso de órgãos pélvicos transvaginal

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos  EUA (FDA), emitiu hoje duas ordens finais para que os fabricantes assim como o público reforcem os requisitos de dados para a malha cirúrgica usada para reparar o prolapso de órgãos pélvicos transvaginal, ou intravaginal. A FDA emitiu uma ordem para reclassificar esses dispositivos médicos a partir da classe II, que geralmente inclui dispositivos de risco moderado, até à classe III, que geralmente inclui dispositivos de alto risco, e uma segunda ordem que obriga os fabricantes a apresentar uma aprovação para a sua pré-comercialização de aplicação (PMA) para estabelecer a segurança e eficácia da malha cirúrgica para o reparo transvaginal de POP.

Segurança e eficácia

Essas ordens exigirão dos fabricantes uma resposta às preocupações com a segurança, incluindo dor pélvica grave e perfuração de órgãos, através de uma via PMA rigorosa que demonstre segurança e eficácia. As ações se aplicam apenas aos dispositivos de malha cirúrgica comercializados para o reparo transvaginal de POP. Essas ordens não se aplicam a malha cirúrgica para outras indicações, como a de incontinência urinária por esforço (IUE) ou à de reparo abdominal do POP.

“Estes requisitos clínicos mais rigorosos, vão ajudar a enfrentar os riscos significativos associados à malha cirúrgica para reparação de prolapso de orgãos pélvicos genitais”, disse o Dr.William Maisel, MPH, vice-diretor da área de Ciências, e cientista-chefe do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “Temos a intenção de continuar a monitorar de que forma as mulheres com este dispositivo estão se saindo meses e anos após a cirurgia, através de medidas contínuas de vigilância pós-comercialização.”

Histórico

A malha cirúrgica tem sido utilizada por cirurgiões desde 1950 para reparar hérnias abdominais; na década de 1970, os ginecologistas começaram a implantação de malhas cirúrgicas para o reparo abdominal do POP e, na década de 1990, para a reparação do prolapso de órgãos pélvicos transvaginal. Em 2002, o primeiro dispositivo de malha com esta indicação, foi liberado para uso como um dispositivo de risco moderado classe II, e há cinco fabricantes que estão atualmente comercializando este produto.

Ao longo dos últimos anos, a FDA tem visto um aumento significativo no número de eventos adversos relatados associados com o uso de malha cirúrgica para reparação de prolapso de órgãos pélvicos transvaginal e um painel consultivo de especialistas recomendou em 2011 que mais dados são necessários para estabelecer a segurança do dispositivo. Desde então, a FDA, tomou diversas medidas para aconselhar os médicos e pacientes sobre o uso da malha cirúrgica para a reparação POP transvaginal.

Adaptacão

Os fabricantes de malha cirúrgica para tratar de prolapso de órgãos pélvicos transvaginal terão 30 meses, conforme exigido pela lei federal, para apresentar um PMA para dispositivos já existentes no mercado. Fabricantes de novos dispositivos devem apresentar um PMA antes desses novos dispositivos poderem  ser aprovados para comercialização.

O POP ocorre quando os músculos e tecidos do assoalho pélvico se estira, se torna esticado, rasgado ou enfraquecido e não pode mais aguentar os órgãos pélvicos, como a bexiga, intestino ou o útero.  Como resultado, os órgãos caem da sua posição normal e escorregam (prolapsam) para dentro da vagina. Embora não seja uma condição com risco de vida, as mulheres com POP muitas vezes experimentam dor lombar ou pressão pélvica, relações sexuais dolorosas, constipação ou problemas urinários, tais como vazamento ou uma necessidade crônica de urinar.

Cirurgia

Os médicos podem realizar a cirurgia em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos transvaginais que têm sintomas significativos, muitas vezes usando uma técnica minimamente invasiva transvaginal para reduzir o tempo de recuperação. A malha cirúrgica pode ser permanentemente implantada durante a cirurgia para reforçar a musculatura do assoalho pélvico e reparação POP, mas ao longo dos últimos anos, a FDA recebeu milhares de relatos de complicações envolvendo o uso de malha para reparação do POP transvaginal. Os problemas mais comuns relatados incluem dor pélvica grave, dor durante a relação sexual, infecção, hemorragia, perfuração de órgãos e problemas urinários pela erosão da  malha nos tecidos circundantes.

Recomendações

Para alertar médicos e pacientes sobre o uso da malha cirúrgica para reparação do prolapso de órgãos pélvicos transvaginais, a FDA:

  • emitiu comunicações de segurança em 2008 e em 2011, alertando os médicos e consumidores sobre um aumento de relatos de eventos adversos relacionados com a malha utilizada para procedimentos uroginecológicos;
  • Convocou um painel consultivo em setembro de 2011 para solicitar recomendações sobre as ações a tomar uroginecológicamente quanto à malha cirúrgica para reparação do POP transvaginal ;
  • Emitiu ordens para os fabricantes em janeiro de 2012 para realizar estudos de vigilância pós-comercialização para responder às preocupações específicas de segurança e eficácia relacionadas com a malha cirúrgica utilizada para o reparo transvaginal de POP; e
  • Emitiu duas ordens propostas em maio de 2014 para reclassificar os dispositivos de classe II para a classe III e exigiu que os fabricantes passem a submeter pedidos para os PMA.

Os fabricantes podem optar por enviar um PMA antes do prazo limite de 30 meses.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 04/01/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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