Reduzir o risco de progressão do câncer de pulmão de não pequenas células

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Imfinzi (durvalumab) para o tratamento da progressão do câncer de pulmão de não pequenas células em estágio III (CPNPC) cujos tumores não podem ser removidos por cirurgia (não ressecáveis) e cujo câncer não progrediu após o tratamento com quimioterapia e radiação (quimiorradiação).

Câncer de pulmão de não pequenas células, não ressecável ​​no estágio III

“Este é o primeiro tratamento aprovado para o câncer de pulmão de não pequenas células, não ressecável ​​no estágio III, para reduzir o risco de que o câncer progrida, quando o câncer não piorou após a quimiorradiação”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Para pacientes com câncer de pulmão em estágio III, que não pode ser removido cirurgicamente, a abordagem atual para prevenir a progressão é a quimiorradioterapia. Embora um pequeno número de pacientes possa ser curado com a quimiorradioterapia, o câncer pode eventualmente progredir. Os pacientes agora têm uma terapia aprovada que demonstrou manter o câncer fora de progressão por mais tempo, após a quimiorradiação “.

CPNPC em estágio III

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos, com uma estimativa aproximada de 222.500 novos diagnósticos e de 155.870 mortes em 2017, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer, parte dos Institutos Nacionais de Saúde. O tipo mais comum de câncer de pulmão, o CPNPC ocorre quando as células cancerígenas se formam nos tecidos do pulmão. O CPNPC em estágio III, significa que os tumores já se espalharam para os gânglios linfáticos próximos ou para outras partes do corpo perto dos pulmões.

PD-1/PD-L1

O Imfinzi visa a via PD-1/PD-L1 (proteínas encontradas nas células imunes do corpo e em algumas células cancerígenas). Ao bloquear essas interações, o Imfinzi pode ajudar o sistema imune do organismo a atacar as células cancerígenas. O Imfinzi já recebeu a aprovação acelerada em 2017 para o tratamento de certos pacientes com câncer de bexiga localmente avançado ou metastático.

Aprovação com base em estudo randomizado

A aprovação do Imfinzi para o tratamento do estágio III, de CPNPC não ressecável, foi fundamentada em um estudo randomizado com 713 pacientes cujo câncer não progredira após terem completado a quimioterapia e a radiação. O ensaio mediu o período de tempo em que os tumores não tiveram crescimento significativo, após o início do tratamento com o Imfinzi, ou com um placebo (sobrevivência livre de progressão). A média da sobrevivência livre de progressão naqueles pacientes que tomaram o Imfinzi, foi de 16,8 meses em comparação com 5,6 meses nos pacientes que receberam o placebo. Além disso, o fabricante concordou em assumir um compromisso de fornecer informações adicionais do seu estudo ao FDA, pós-comercialização, sobre quanto tempo os pacientes viveram após o tratamento com o Imfinzi, após a quimioterapia e a radiação (sobrevivência global).

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns do Imfinzi em pacientes com CPNPC não ressecável no estágio III incluem: tosse, fadiga, inflamação nos pulmões (pneumonite / pneumonite por radiação), infecções do trato respiratório superior, dificuldade respiratória (dispnéia) e erupção cutânea.

Riscos graves

Os riscos graves do Imfinzi incluem efeitos colaterais imunomediados, quando o sistema imune do organismo ataca células ou órgãos saudáveis, como os pulmões (pneumonite), fígado (hepatite), cólon (colite), glândulas produtoras de hormônios (endocrinopatias) e rins (nefrite). Outros efeitos colaterais sérios do Imfinzi incluem, infecção e reações relacionadas à infusão. O Imfinzi pode causar danos ao feto em desenvolvimento; As mulheres devem ser avisadas do risco potencial para o feto e usar uma contracepção eficaz.

A FDA concedeu a este pedido de análise e aprovação, a designação de Revisão Prioritária, e de Terapia Inovadora.

A FDA concedeu a aprovação do Imfinzi à AstraZeneca.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 16/02/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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