Loperamida (Imodium): Comunicação de Segurança de Medicamento

Problemas cardíacos graves causados por doses elevadas, de abuso e mau uso

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, alerta que tomar doses superiores às recomendadas do remédio livre e comum de prateleira (OTC), prescrito para diarreia, loperamide (Imodium), mesmo sendo por excesso ou má utilização do produto, pode causar sérios problemas cardíacos, que podem levar à morte. O risco destes problemas cardíacos graves, incluindo ritmos cardíacos anormais, também pode ser aumentado quando altas doses de loperamida são tomadas com vários tipos de medicamentos que interagem com a loperamida (ver exemplos de medicamentos que podem potencialmente interagir com Loperamide).

Automedicamento

A maioria dos problemas cardíacos graves relatados ocorreram em indivíduos que estavam intencionalmente abusando ou usando de forma errada de altas doses de loperamida na tentativa de auto tratar os sintomas da abstinência de opiáceos, ou para atingir uma sensação de euforia. Continuamos avaliando esta questão de segurança e iremos determinar se a FDA terá que tomar medidas adicionais necessárias.

Profissionais de saúde

Os profissionais de saúde devem estar cientes de que o uso de doses de loperamida superiores às recomendadas, pode resultar em graves eventos cardíacos adversos. Considerem a loperamida como uma possível causa de eventos cardíacos inexplicáveis tais como: prolongamento do intervalo de QT, Torsades de Pointes ou outras arritmias ventriculares, síncope e parada cardíaca. Em casos de superdosagem, as pessoas muitas vezes usam outras drogas em conjunto com a loperamida na tentativa de aumentar a sua absorção e penetração, através da barreira sangue-cérebro, inibindo o metabolismo da loperamida, para melhorar os seus efeitos eufóricos.

Se houver suspeita de toxicidade pela loperamida, interrompa imediatamente o uso do medicamento e começe a terapia necessária. Se a ingestão de loperamida estiver sob suspeita, medir os níveis sanguíneos, isso poderá requerer testes específicos. Para alguns casos de Torsades de Pointes nos quais o tratamento com a droga é ineficaz, a estimulação elétrica ou cardioversão poderá ser requerida.

Aconselhamento aos pacientes

Aconselhe os pacientes tomando loperamida que sigam as recomendações de dosagem da embalagem, porque tomar doses superiores às recomendadas, seja intencionalmente ou não, pode levar a arritmias cardíacas e a episódios cardíacos graves, levando à morte. Aconselhar também os pacientes, de que as interações medicamentosas com medicamentos comumente usados, também aumentam o risco de eventos cardíacos adversos graves. Encaminhar os pacientes com transtornos por uso de opióides para tratamento. (ver Informações Adicionais para Profissionais de Saúde).

Pacientes e consumidores

Os pacientes e os consumidores, só devem tomar a loperamida na dose indicada por seus profissionais de saúde ou de acordo com o rótulo OTC Drug Facts label (informações no verso ou na embalagem do remédio livre avulso na prateleira). Não use mais do que a dose prescrita ou indicada na embalagem, pois isso pode causar problemas graves no ritmo cardíaco ou morte. Se a sua diarreia durar mais de 2 dias, pare de tomar a loperamida e contate o seu profissional de saúde. Procure ajuda médica imediatamente pelo telefone 911 se você ou alguém que estiver tomando loperamida experimentar qualquer dos seguintes casos:

  • Desmaio.
  • Batimentos cardíacos rápidos ou ritmo cardíaco irregular.
  • Ausência de resposta, o que significa que você não consegue reanimar a pessoa ou que a pessoa não responde ou não  reage normalmente.

Pergunte a um farmacêutico ou ao seu profissional de saúde, caso você não tenha a certeza de quanta loperamida tomar, com que frequência tomar, ou também se algum medicamento que estiver tomando, pode interagir com a loperamida. Sempre fale ao seu profissional de saúde, sobre todos os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos OTC (remédios livres de prateleira) (ver Exemplos de medicamentos que podem potencialmente interagir com Loperamide).

Indicação

A Loperamida está aprovada para ajudar a controlar os sintomas de diarreia, incluindo a Diarreia dos Viajantes. A dose diária máxima aprovada para adultos é de 8 mg por dia para utilização como OTC (remédio livre de prateleira) e de 16 mg por dia, para utilização sob prescrição médica. É vendida sob o nome de marca (OTC) Imodium A-D, como marca de loja, e como genérico.

Relatórios

Nestes 39 anos desde que a loperamida foi aprovada pela primeira vez em 1976, até 2015, a FDA recebeu relatórios* de 48 casos de problemas cardíacos graves associados ao uso da loperamida. Este número inclui apenas os relatórios submetidos à FDA, então é provável que haja outros possíveis casos sobre o quais não temos conhecimento. Trinta e um desses casos terminaram em hospitalizações e 10 pacientes morreram. Mais da metade dos 48 casos foram relatados depois de 2010. Os problemas cardíacos graves ocorreram principalmente em pacientes que estavam tomando doses que eram muito superiores ao que era recomendado.

Em outros casos, os pacientes estavam tomando a dose recomendada de loperamida, mas também estavam tomando medicamentos que eram interativos, causando um aumento nos níveis da loperamida. Outros casos adicionais de graves problemas cardíacos associados com o uso de loperamida foram relatados na literatura médica. Casos relatados à FDA e na literatura médica indicam que os indivíduos estão tomando doses significativamente altas de loperamida em situações tanto de uso errado quanto de superdosagem, muitas vezes tentando alcançar euforia ou na abstinencia, quando da retirada de opióides. As pessoas também estão combinando a loperamida com drogas interativas na tentativa de aumentar estes efeitos.

Nós insistimos com os pacientes, consumidores e profissionais de saúde para que  relatatem efeitos colaterais envolvendo a loperamida ou outros medicamentos, para o programa FDA MedWatch, usando as informações na caixa “Contact FDA” na parte inferior da página.

*Os casos foram notificados ao FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 07/06/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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