A FDA aprova o primeiro marca-passo leadless

A Agencia de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o primeiro marca-passo leadless (não comandado) cardíaco que não requer a utilização de ligações com fio para proporcionar uma conexão elétrica entre o dispositivo gerador de impulsos e o coração. Enquanto o Sistema de Estimulação Micra Transcateter funciona como outros marca-passos para regular o ritmo cardíaco, o dispositivo de autoconteúdo, de uma polegada de comprimento é implantado diretamente na câmara do ventrículo direito do coração.

Marca-passos

Os marca-passos são dispositivos médicos implantados cirurgicamente, que geram impulsos elétricos para tratar batimentos cardíacos irregulares ou paralisados, e cerca de 1 milhão de pessoas no mundo são implantadas com marca-passos todos os anos. As ligações em um marca-passo de câmara única tradicional correm partindo do marca-passo, implantado sob a pele perto da clavícula, através de uma veia diretamente para o ventrículo direito do coração; os fios carregam pulsos elétricos do gerador para o ventrículo direito e ajudam a coordenar o tempo de contrações da Câmara. O Micra elimina estas ligações, que podem às vezes funcionar mal, ou que podem causar problemas quando se desenvolvem infecções no tecido circundante, requerendo um procedimento cirúrgico para substituir o dispositivo.

“Como o primeiro marca-passo leadless, (sem ligações), o Micra oferece uma nova opção para pacientes considerando um dispositivo de marca-passo de câmara única, que pode ajudar a evitar problemas associados às ligações com fio”, disse o Dr. William Maisel, MPH, diretor em exercício do Escritório de Avaliação de Dispositivos de Centro do FDA para Dispositivos de Saúde e Radiologia. O Micra é destinado a pacientes com uma arritmia no coração chamada de fibrilação atrial ou para aqueles que têm outras arritmias perigosas, como a síndrome bradicardia-taquicardia.

Avaliações

A FDA avaliou dados de um ensaio clínico de 719 pacientes implantados com o dispositivo Micra, que constatou que 98 por cento dos pacientes no estudo tinham estimulação (frequência) cardíaca adequada (conhecida como limiar de captura de estimulação) seis meses depois que o dispositivo foi implantado. Complicações ocorreram em menos de 7 por cento dos participantes nos ensaios clínicos e incluiu hospitalizações prolongadas, coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda) e pulmões (embolia pulmonar), lesão cardíaca, deslocamento do dispositivo e ataques cardíacos.

Contra-indicação

O Micra é contraindicado para pacientes que implantaram dispositivos que possam interferir com o marca-passo, que sejam demasiadamente obesos, ou que tenham intolerância a materiais do dispositivo ou a heparina no sangue mais fina. Ele também é contra-indicado para pacientes com veias que sejam incapazes de acomodar a bainha do introdutor, de  7,8 milímetros ou implantes de marca-passo.

O dispositivo Micra é fabricado pela Medtronic, localizada em Mounds View, Minnesota.

FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 06/04/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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