Prevenir sangramentos em pacientes com hemofilia A

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Adynovi, para prevenir sangramentos em pacientes com hemofilia A. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Adynovi, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Adynovi e para quê ele é usado?

O Adynovi é um medicamento usado para tratar e prevenir sangramentos em pacientes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela falta de uma proteína de coagulação chamada fator VIII. Pode ser usado em adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade.

O Adynovi contém como substância ativa, o rurioctocog alfa pegol.

Como se usa o Adynovi?

O Adynovi só pode ser obtido mediante receita médica, e o seu tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um médico que tenha experiência no tratamento da hemofilia.

O Adynovi está disponível em pó e vem com um solvente, que se mistura,  juntos formam uma solução para injeção na veia. A dose e a freqüência do tratamento dependem de como será usado, seja para tratar ou para prevenir sangramentos, assim como com relação à gravidade da hemofilia, à extensão, à localização do sangramento e também da condição do paciente e do seu peso corporal. Os pacientes ou seus cuidadores podem injetar o Adynovi eles próprios em casa, uma vez que tenham sido  treinados adequadamente.

Para mais detalhes, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Adynovi fyunciona?

Os pacientes com hemofilia A têm carência do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue e, como resultado, sangram de imediato. A substância ativa do Adynovi, o rurioctocog alfa pegol, funciona no organismo da mesma forma que o fator VIII humano. Ele substitui o fator VIII que está em falta, ajudando assim o sangue a coagular e dando o controle temporário do distúrbio hemorrágico.

Que benefícios do Adynovi foram demonstrados em estudos?

O Adynovi demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais realizados em pacientes com hemofilia grave, que foram previamente tratados com outros produtos do fator VIII.

Em um estudo envolvendo 138 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, 120 pacientes que receberam o Adynovi como tratamento preventivo, duas vezes por semana, tiveram em média, cerca de 4 episódios hemorrágicos ao ano, e 17 pacientes que receberam o Adynovi para o tratamento de sangramentos “on demand” (sob demanda), tiveram cerca de 43 episódios hemorrágicos ao ano. Além disso, quando o sangramento ocorreu, o Adynovi foi avaliado como excelente ou bom, no tratamento de cerca de 96% dos episódios hemorrágicos. Cerca de 96% dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma ou duas injeções do Adynovi.

No segundo estudo, aplicado em 66 crianças menores de 12 anos, todos os pacientes receberam o  Adynovi como um tratamento preventivo duas vezes por semana durante cerca de 6 meses. Durante esse período, cerca de 38% dos pacientes (25 em cada 66) não apresentaram episódios hemorrágicos e nenhum dos pacientes desenvolveu anticorpos contra o Adynovi, fato que pode fazer com que o medicamento deixe de funcionar. Quando o sangramento ocorreu, o Adynovi foi classificado como excelente ou bom no tratamento de cerca de 90% dos episódios. Cerca de 83% dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.

Quais são os riscos associados ao Adynovi?

Reações de hipersensibilidade (alérgicas) são incomuns com o Adynovi (que afetam até 1 em cada 100 pessoas) e podem incluir: inchaço, queimação e picadas no local da injeção, calafrios, rubor, erupção cutânea com coceira, dor de cabeça, urticária, baixa pressão sanguínea, letargia, náuseas e vômitos, inquietação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito e sibilos. Em alguns casos, essas reações podem se tornar graves.

Após o tratamento com produtos do fator VIII, incluindo o Adynovi, alguns pacientes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento pare de funcionar e que isso resulte na perda de controle do sangramento. Nesses casos, um centro de hemofilia especializado deve ser contatado.

Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Adynovi não deve ser utilizado em pacientes hipersensíveis (alérgicos) ao rurioctocog alfa pegol ou à substância relacionada octocog alfa, ou a qualquer outro componente do medicamento, nem a pessoas com alergia conhecida a proteínas de ratos ou hamsters.

Por quê o Adynovi foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Adynovi são maiores que os seus riscos e recomendou que fosse aprovado para o uso na UE. Estudos mostram que o Adynovi é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A e sua segurança é comparável à de outros produtos do fator VIII. No entanto, parte da substância ativa no Adynovi (chamado PEG) pode se acumular no corpo, inclusive em uma estrutura no cérebro chamada de plexo coróide, após tratamento a longo prazo. Uma vez que isso poderia causar problemas especialmente em crianças menores de 12 anos, o Adynovi só foi aprovado para o uso em adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Adynovi?

A empresa que comercializa o Adynovi realizará um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação do PEG no plexo coroide do cérebro e em outros órgãos.

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Adynovi, foram também incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Adynovi

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Adynovi, em 8 de janeiro de 2018.

Para obter maiores informações sobre o tratamento com o Adynovi, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 16/02/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Adynovi, entre em contato com a Medicsupply!


 

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