Prevenir o infarto do miocárdio

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). Ele explica como o Comitê de Medicamentos para o Uso Humano (CHMP), avaliou os estudos realizados, para poder chegar às suas recomendações sobre como usar o medicamento Integrilin para prevenir o infarto do miocárdio.  

Se precisar obter mais informações sobre a sua condição médica ou o seu tratamento, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informações com base nas recomendações do CHMP, leia a discussão científica (que também é parte do EPAR).  

O que é o Integrilin?

O Integrilin é um medicamento que tem como substância ativa, a eptifibatida. Ele está disponível como uma solução para infusão (gota a gota na veia) e como uma solução em injeção.  

Para quê se usa o Integrilin?

O Integrilin é usado para prevenir o infarto do miocárdio (ataque cardíaco) em adultos. É utilizado nos seguintes grupos:

  • pacientes que têm angina instável (um tipo de dor no peito grave, que varia em intensidade);
  • pacientes que já tiveram infarto do miocárdio sem onda Q (um tipo de ataque cardíaco), com dor no peito nas últimas 24 horas e que apresentam anormalidades no eletrocardiograma (ECG) ou sinais de problemas cardíacos no sangue.

O Integrilin é administrado com aspirina e heparina não fraccionada (outros medicamentos que previnem coágulos sanguíneos). Os pacientes que têm uma maior probabilidade de se beneficiar de um tratamento com o Integrilin são aqueles com risco elevado de infarto do miocárdio nos três a quatro dias a seguir ao começo da angina aguda (súbita). Isto inclui pacientes que estão passando por uma angiografia coronária transluminal percutânea (ACTP, um tipo de cirurgia para limpar as artérias que suprem o coração).  

O medicamento para prevenir o infarto do miocárdio só pode ser obtido mediante receita médica.  

Como se usa o Integrilin?

O Integrilin deve ser administrado na veia por um médico com experiência no tratamento das doenças e condições cardíacas. A dose recomendada é uma injeção única de 180 microgramas por quilograma de peso corporal, administrada o mais rapidamente possível após o diagnóstico. Feito isso, se segue a administração de uma infusão contínua de 2,0 microgramas / kg por minuto, que é continuada por até 72 horas, até o início da cirurgia, ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.  

Aqueles pacientes que apresentam problemas moderados nos rins devem receber uma dose menor durante a infusão. O Integrilin não deve ser usado em pacientes com problemas renais graves. Se o paciente passar por uma intervenção coronária percutânea (ICP ou angioplastia, um procedimento cirúrgico que é usado para desbloquear artérias coronárias estranguladas), o tratamento pode ser continuado por até 24 horas após a cirurgia, com uma duração máxima de tratamento de 96 horas.  

Como o Integrilin funciona?

O Integrilin é um inibidor da agregação plaquetária. Isto significa que ele ajuda a evitar que os coágulos sanguíneos se formem. Quando os coágulos de sangue se formam, isto acontece devido a células especiais no sangue chamadas plaquetas, que estão se aderindo (agregando). A substância ativa do Integrilin, a eptifibatida, impede essa agregação das plaquetas, bloqueando uma proteína denominada glicoproteína IIb / III na sua superfície, que as ajuda a se tornarem pegajosas. O Integrilin reduz consideravelmente o risco de formação de coágulos sanguíneos e assim ajuda a prevenir outro ataque cardíaco.  

Como o Integrilin foi estudado?

O Integrilin foi comparado com um placebo (tratamento simulado feito com uma substância sem propriedades farmacológicas) num estudo envolvendo 11.000 pacientes que estavam hospitalizados e que tinham sinais de que poderiam desenvolver um ataque cardíaco em breve, ou que já tinham tido um pequeno ataque cardíaco.  

Um estudo adicional comparou o Integrilin ao placebo em 2.000 pacientes que estavam passando por uma ICP para retirar um coágulo de sangue das artérias coronárias e inserir um stent (um tubo curto que permanece na artéria para a impedir de se fechar).

Em ambos os estudos, os pacientes também receberam outros medicamentos para prevenir a coagulação do sangue. A principal medida da sua eficácia, foi o número de pacientes que sofreram um ataque cardíaco ou que morreram no prazo de 30 dias após o tratamento.  

Qual foi o benefício que o Integrilin demonstrou durante os estudos?

No primeiro estudo, o Integrilin foi mais eficaz do que o placebo em prevenir a morte ou o ataque cardíaco durante os 30 dias após a sua administração. Um benefício parecido foi observado no segundo estudo. O principal benefício foi a redução de mais ataques cardíacos.  

Qual é o risco associado ao Integrilin?

O efeito colateral mais comum com o Integrilin (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é a hemorragia, que pode se tornar grave. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais relatados  sobre o Integrilin, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).  

O Integrilin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao eptifibatide ou a qualquer outro componente do medicamento. Ele não pode ser usado em pacientes com problemas hemorrágicos ou que apresentem alguma doença que possa causar hemorragias (tais como acidente vascular cerebral ou pressão arterial alta grave) ou em pacientes com problemas hepáticos ou renais graves.   Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).  

Por quê o Integrilin foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para o Uso Humano (CHMP), concluiu que os benefícios do Integrilin são superiores aos seus riscos quando utilizados para prevenir o infarto do miocárdio precoce. O Comitê recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para o Integrilin.

Outras informações sobre o Integrilin

A Comissão Europeia concedeu ao Integrilin uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia, em 1 de Julho de 1999. Essa autorização de comercialização foi renovada em 1 de Julho de 2004 e em 1 de Julho de 2009. O titular da autorização de comercialização para o Integrilin é a Glaxo Group Ltd.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 12/04/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Integrilin, entre em contato com a Medicsupply!

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