Prevenir eventos aterotrombóticos

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, para poder chegar às suas recomendações sobre como usar o Efient para prevenir eventos aterotrombóticos.

Se precisar de mais informações sobre a sua condição médica ou sobre o seu tratamento, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informações com base nas recomendações do CHMP, leia a argumentação científica (também parte do EPAR).

O que é o Efient?

O Efient é um medicamento que contém como substância ativa, o prasugrel. Ele está disponível em comprimidos com uma seta dupla (amarelo: 5 mg; bege: 10 mg).

Para quê se usa o Efient?

O Efient é tomado em conjunto com a aspirina para prevenir eventos aterotrombóticos (problemas causados ​​por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) em pacientes com síndrome coronária aguda, que estão sendo submetidos a uma intervenção coronária percutânea. A síndrome coronariana aguda, engloba um grupo de condições que inclui a angina instável (um tipo grave de dor no peito) e o ataque cardíaco. A intervenção coronária percutânea é uma operação usada para desobstruir artérias coronárias estreitadas (vasos sanguíneos no coração). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se usa o Efient?

O tratamento com o Efient se inicia com uma dose de 60 mg. Isto é então seguido por 10 mg uma vez ao dia, exceto em pacientes com peso inferior a 60 kg, que devem tomar 5 mg uma vez ao dia. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Os pacientes que estão tomando o Efient  devem também tomar aspirina na dose prescrita pelos seus médicos. É recomendado que o tratamento com o Efient e a aspirina continue por até um ano. O uso do Efient em pacientes com idade inferior a 18 anos não é recomendado, por causa da falta de informação sobre segurança e eficácia neste grupo etário. O seu uso também não é recomendado em pacientes com mais de 75 anos de idade, a menos que o médico tenha considerado cuidadosamente os seus benefícios e riscos, e que considere o tratamento com o Efient algo necessário. Neste caso, a dose diária de 5 mg deve ser utilizada após a dose inicial de 60 mg.

Como o Efient funciona?

A substância ativa do Efient, o prasugrel, é um inibidor da agregação plaquetária. Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Quando o sangue se coagula, isto acontece por causa de células especiais no sangue, as plaquetas, que vão se aderindo e juntando (agregando). O prasugrel impede a agregação das plaquetas ao bloquear uma substância chamada ADP, prevenindo que esta se ligue a um receptor em sua superfície. Isso impede que as plaquetas se tornem “pegajosas”, reduzindo o risco da formação de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir um ataque cardíaco ou um derrame.

Como o Efient foi estudado?

Os efeitos do Efient foram primeiro testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Num estudo principal, o Efient foi administrado como uma dose inicial de 60 mg, seguida de doses de 10 mg de “manutenção”, ele foi comparado com o clopidogrel (um outro inibidor da agregação plaquetária), ambos medicamentos foram tomados em conjunto com a aspirina. O estudo envolveu quase 14.000 adultos com síndrome coronariana aguda que estavam prestes a passar por uma intervenção coronária percutânea. O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número total de mortes cardiovasculares (mortes por problemas no coração ou nos vasos sanguíneos), ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais. Os pacientes foram acompanhados por uma média de 14,5 meses.

Que benefício o Efient demonstrou durante os estudos?

O Efient foi mais eficaz do que o clopidogrel na redução do número total de mortes cardiovasculares, ataques cardíacos ou derrames. Ao final do estudo, 9% dos pacientes que tomaram o Efient morreram de causas cardiovasculares ou tiveram um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (643 entre 6.813) em comparação com 11% dos pacientes que receberam o clopidogrel (781 entre 6.795).

Qual é o risco associado ao Efient?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Efient (observados em 1 a 10 a cada 100 pacientes) são: anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hematoma (um acúmulo de sangue sob a pele ou no músculo), epistaxe (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou no intestino), erupção cutânea, hematúria (sangue na urina), hemorragias nos locais de punções com a agulha e hematomas nos locais das punções. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais reportados com relação ao Efient, consulte o folheto informativo  da embalagem (bula). O Efient não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao prasugrel ou a qualquer outro ingrediente do medicamento. Não pode ser usado em pacientes que tenham alguma condição que cause sangramento excessivo, que tenham sofrido um derrame ou um ataque isquêmico transitório (uma redução temporária no fornecimento de sangue para parte do cérebro) ou que tenham problemas hepáticos graves.

Por quê o Efient foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), chegou à conclusão de que os benefícios do Efient são superiores aos seus riscos, quando administrados em conjunto com a aspirina, para prevenir eventos aterotrombóticos em pacientes com síndrome coronária aguda que irão se submeter a uma intervenção coronária percutânea primária ou retardada. O Comitê recomendou que fosse concedida uma autorização de comercialização para o Efient.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Efient?

A empresa que fabrica o Efient irá se certificar de que materiais educacionais estejam disponíveis em todos os Estados Membros para os médicos que irão tratar pacientes com o medicamento. Estes materiais vão incluir informações sobre como prescrever o medicamento com segurança e irão lembrar aos médicos que o medicamento não é recomendado para pacientes com mais de 75 anos.

Outras informações sobre o Efient

Em 25 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV, uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Efient.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 04/12/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Efient, entre em contato com a Medicsupply!

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