Prevenção de náuseas e vômitos

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Varuby, para prevenção de náuseas e vômitos. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e suas condições de uso. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Varuby, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.   

O que é o Varuby e para quê ele serve?

Varuby é um medicamento usado para prevenir a náusea (sensação de enjoo) e vômito em pacientes adultos com câncer que estão recebendo quimioterapia (medicamentos para tratar o câncer). Medicamentos diferentes de quimioterapia produzem diferentes graus de náuseas e vômitos, e o Varuby é usado em pacientes que recebem quimioterapia moderadamente ou altamente emetogênica (que induz a vômitos). O Varuby atua contra as náuseas e os vômitos retardados (quando os sintomas ocorrem 24 horas ou mais após o tratamento do câncer) e é administrado com outros medicamentos que ajudam a controlar a náusea e vômitos mais imediatos.

Varuby tem como substancia ativa o rolapitant.

Como se usa o Varuby?

O Varuby só pode ser obtido mediante receita médica, e está disponível como comprimidos de 90 mg. Dois comprimidos são engolidos no primeiro dia de cada ciclo de quimioterapia, 2 horas ou menos, antes de que a quimioterapia comece. O Varuby é administrado com dexametasona e um antagonista do receptor 5-HT3 (dois outros tipos de medicamento para prevenir as náuseas e os vômitos), mas a forma como estes são administrados depende do tipo da quimioterapia.

Para mais informações, veja o resumo das características do produto (também parte do EPAR).

Como o Varuby funciona?

A substância ativa no Varuby, o rolapitant, funciona bloqueando os receptores de neuroquinina-1 (NK1). A quimioterapia pode liberar uma substância no corpo (substância P) que se liga a esses receptores e que estimula náuseas e vômitos atrasados. Ao bloquear os receptores, o Varuby pode evitar esse efeito. Quando administrado com medicamentos que funcionam por outros mecanismos para prevenir as náuseas e os vômitos imediatos, o Varuby pode ajudar a fornecer um controle prolongado contra esses sintomas após a quimioterapia.

Quais foram os benefícios do Varuby mostrados nos estudos?

Em dois estudos principais, o Varuby foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na prevenção de náuseas e vômitos atrasados ​​após uma quimioterapia altamente emetogênica. Em ambos os estudos, um envolvendo 532 pacientes e o outro envolvendo 555 pacientes, os participantes também receberam dexametasona e granisetron (um antagonista do receptor 5-HT3). Adicionando os resultados de ambos os estudos em conjunto, não houve náuseas e vômitos no período de 24 a 120 horas após a quimioterapia em 71% dos pacientes (382 entre 535) a quem foi dado o Varuby, enquanto que a cifra com o placebo foi de 60% (322 entre 535 dos pacientes).

O Varuby também foi mais eficaz do que o placebo em um terceiro estudo principal quando usado com dexametasona e granisetron em pacientes tratados com quimioterapia moderadamente emetogênica. Não houve náuseas e vômitos atrasados ​​em 71% dos pacientes a quem foi dado o Varuby (475 entre 666), em comparação com 62% dos que receberam o placebo (410 entre 666 dos pacientes).

Quais são os riscos associados ao Varuby?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Varuby (que podem afetar entre 1 e 2 pessoas em cada 100) são, cansaço e dor de cabeça. Os pacientes que tomam o Varuby não devem tomar a erva de São João (uma erva para depressão leve), pois isso pode reduzir o efeito do medicamento.

Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Varuby, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Varuby foi aprovado?

O Varuby produziu uma melhora no controle das náuseas e dos vômitos atrasados, ​​quando adicionados a outros tratamentos padrão. Além disso, todos os efeitos colaterais eram gerenciáveis ​​e eram semelhantes aos geralmente observados com remédios para náuseas e vômitos. Embora uma série de medicamentos sejam aprovados na UE para o gerenciamento das náuseas e vômitos associados à quimioterapia, um número significativo de pacientes ainda continuam tendo essa experiência e a gestão da náusea em particular continua sendo um desafio. No geral, portanto, os benefícios do Varuby, para prevenção de náuseas e vômitos, são maiores do que seus riscos e ele foi recomendado para aprovação para uso na UE.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e efetivo do Varuby?

Recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Varuby, para prevenção de náuseas e vômitos, foram incluídos no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Varuby

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Varuby em 20 de abril de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Varuby, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 31/05/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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