A FDA aprova novo dispositivo para a prevenção de acidentes vasculares cerebrais

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o dispositivo para prevenção de acidentes vasculares Oclusor Amplatzer de Forame Oval Patente (FOP) (Amplatzer PFO Occluder). O Oclusor Amplatzer FOP,  reduz o risco de um acidente vascular cerebral em pacientes que previamente já tiveram um AVC, que se acredita ter sido causado por um coágulo de sangue, que passou através de um pequeno orifício no coração, chamado de forame oval patente (FOP) e que, em seguida viajou para o cérebro.

Método não-cirúrgico

“O Oclusor Amplatzer FOP, fornece um método não-cirúrgico para que os médicos consigam fechar um FOP”, disse o Dr. Bram Zuckerman, diretor da Divisão de Dispositivos Cardiovasculares do Centro da FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica. “Mas, como a rotulagem do dispositivo afirma claramente, os pacientes precisam ser avaliados cuidadosamente por um neurologista e um cardiologista para descartar outras causas conhecidas de acidente vascular cerebral, e ajudar a garantir que o fechamento do FOP com o dispositivo seja susceptível de verdadeiramente ajudar a reduzir o risco de outro AVC recorrente.”

Quando há risco de um segundo acidente vascular cerebral

Cerca de 25 a 30 por cento dos americanos têm um FOP, que normalmente não causa problemas de saúde e não requer tratamento. A causa da maioria dos acidentes vasculares cerebrais pode ser identificada, tais como pressão arterial elevada mal controlada, estreitamento dos vasos sanguíneos devido a depósitos de colesterol e tecido cicatricial (aterosclerose), ou um coágulo de sangue causado por um ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial). No entanto, em alguns pacientes, exames médicos podem não identificar a causa do acidente vascular cerebral, que é referido como um acidente vascular cerebral criptogênico. Em uma pequena percentagem destes pacientes, acredita-se que um FOP proporcionou um caminho para que um coágulo de sangue pudesse viajar para o cérebro, onde bloqueou um vaso sanguíneo, resultando em um acidente vascular cerebral. Os pacientes com um acidente vascular cerebral criptogênico e um FOP podem ter um risco aumentado de vir a ter um segundo acidente vascular cerebral.

Aprovação inédita

O Oclusor Amplatzer® FOP, é inserido através de um cateter que é colocado numa veia da perna e levado até o coração. O Oclusor Amplatzer® FOP é, em seguida, implantado, próximo do orifício no centro, entre a câmara superior direita (aurícula direita) e a câmara superior esquerda (átrio esquerdo). O dispositivo estava no mercado há mais de uma década, subsidiado, como dispositivo com isenção humanitária (HDE), mas foi retirado voluntariamente pelo fabricante, em 2006, após a FDA concluir que a população-alvo para este dispositivo já era superior a 4.000 pacientes e que o dispositivo não se qualificava mais para uma aprovação como HDE. Durante os últimos 10 anos, nenhum dispositivo para oclusão cardíaca foi aprovado pela FDA para ser comercializado especificamente daqueles indicados para fechar FOPs para reduzir o risco de acidentes vasculares cerebrais recorrentes em pacientes com um acidente vascular cerebral criptogênico prévio.

Segurança e eficácia

Ao aprovar o Oclusor Amplatzer® FOP, para prevenção de acidentes vasculares, a FDA concluiu que o dispositivo demonstrou uma garantia razoável de segurança e eficácia. A segurança e a eficácia foi avaliada em um estudo randomizado, que avaliou 499 participantes com idades entre 18 a 60 anos que foram tratados com o Oclusor Amplatzer® FOP, além de medicamentos para afinar o sangue em comparação com 481 participantes que foram tratados somente com os medicamentos para afinar o sangue. Enquanto a taxa de novos acidentes vasculares cerebrais, em ambos os grupos de tratamento foi muito baixa, o estudo encontrou uma redução de 50 por cento na taxa de novos acidentes vasculares cerebrais nos participantes que usaram o Oclusor Amplatzer® FOP, além de medicamentos para afinar o sangue em comparação com os participantes que tomaram somente os medicamentos para afinar o sangue. Os efeitos colaterais associados com o dispositivo ou com o procedimento de implante incluem: lesão ao coração, frequência cardíaca irregular e / ou mais rápida (fibrilação atrial), coágulos de sangue no coração, perna ou pulmão, hemorragia e acidente vascular cerebral.

Contraindicações

O dispositivo Oclusor Amplatzer® FOP não deve ser utilizado em pacientes com infecção na válvula cardíaca, ou outras infecções não tratadas, ou um tumor do coração ou com algum coágulo de sangue no local do implante. O dispositivo também é contraindicado em pacientes com outras ligações anormais entre as câmaras cardíacas ou nos quais a anatomia cardiovascular ou coágulos de sangue poderiam interferir com a capacidade de movimentar o cateter utilizado para levar o dispositivo até o coração.

Equipe médica

Os pacientes devem discutir com a sua equipe médica (consistindo de um neurologista e um cardiologista) os riscos e benefícios do fechamento do FOP em comparação com apenas o uso de medicamentos.

Fabricante

O dispositivo Oclusor Amplatzer® FOP, é fabricado pela St. Jude Medical Inc. com sede em Plymouth, Minnesota.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 28/10/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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