Prevenção da dengue

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, anunciou hoje a aprovação da Dengvaxia, a primeira vacina aprovada para a prevenção da dengue causada por todos os sorotipos do vírus da dengue (1, 2, 3 e 4) em pessoas com idades entre 9 e 16 anos, que tenham tido anteriormente uma infecção por dengue confirmada por laboratório, e que vivam em áreas endêmicas. A dengue é endêmica nos territórios americanos da Samoa Americana, Guam, Porto Rico e nas Ilhas Virgens dos EUA.

“A dengue é a doença viral mais comum no mundo transmitida por mosquitos, e a sua incidência global cresceu muito nas últimas décadas”, disse Anna Abram, a vice-diretora comissionada da FDA para políticas, legislação e assuntos internacionais. “A FDA está comprometida em trabalhar proativamente com nossos parceiros nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, bem como com parceiros internacionais, incluindo a Organização Mundial de Saúde, para combater ameaças à saúde pública, inclusive facilitando o desenvolvimento e a disponibilização de produtos médicos para abordar doenças infecciosas emergentes. Embora não haja cura para a dengue, a aprovação de hoje é um passo importante para ajudar a reduzir o impacto desse vírus em regiões endêmicas dos Estados Unidos.”

Dengue grave

O CDC (Centro de Controle de Doenças) estima que mais de um terço da população mundial esteja vivendo em áreas de risco para a infecção pelo vírus da dengue, que causa a febre da dengue, uma líder entres as causas de doenças entre as pessoas que vivem nos trópicos e subtrópicos. A primeira infecção pelo vírus da dengue geralmente resulta numa ausência de sintomas ou num leve adoecer, que pode ser confundido com gripe ou com outra infecção viral. Uma infecção subsequente pode levar à dengue grave, inclusive à febre hemorrágica da dengue (FHD), uma forma mais grave da doença que pode se tornar fatal. Os sintomas podem incluir: dor de estômago, vômitos persistentes, sangramento, confusão e dificuldade para respirar. Cerca de 95% de todos os casos graves / hospitalizados de dengue estão associados à segunda infecção pelo vírus da dengue. Como não existem medicamentos específicos aprovados para o tratamento da dengue, os cuidados se limitam ao gerenciamento dos sintomas.

Infecções por vírus da dengue

Há uma estimativa de que a cada ano 400 milhões de infecções por vírus da dengue ocorram globalmente de acordo com o CDC. Destes, cerca de 500.000 casos se desenvolvem em FHD, o que contribui para cerca de 20.000 mortes, principalmente entre as crianças. Embora os casos de dengue sejam raros no continente dos EUA, a doença é regularmente encontrada na Samoa Americana, Porto Rico, Guam, Ilhas Virgens Americanas, bem como na América Latina, no Sudeste Asiático e nas ilhas do Pacífico.

“A infecção por um dos tipos de vírus da dengue geralmente fornece imunidade contra esse sorotipo específico, mas uma infecção subsequente por qualquer um dos outros três sorotipos do vírus aumenta o risco de desenvolver uma dengue grave, que pode levar à hospitalização ou mesmo à morte”, disse o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “Como a segunda infecção pela dengue é quase sempre muito mais severa do que a primeira, a aprovação dessa vacina pela FDA, vai ajudar a proteger as pessoas previamente infectadas com o vírus da dengue em relação a um outro subsequente desenvolvimento da dengue.”

Segurança e a eficácia da vacina

A segurança e a eficácia da vacina na prevenção da dengue foram determinadas em três estudos aleatoriamente controlados por placebo, envolvendo aproximadamente 35.000 indivíduos de áreas endêmicas de dengue, incluindo Porto Rico, América Latina e região do Pacífico na Ásia. Foi determinado que a vacina é cerca de 76 por cento eficaz na prevenção da dengue sintomática, confirmada em laboratório, nos indivíduos entre os 9 e os 16 anos de idade que já tenham tido a doença da dengue confirmada por laboratório. A Dengvaxia já foi aprovada em 19 países e na União Européia.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns relatados por aqueles que receberam a Dengvaxia foram: dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, fadiga, dor no local da injeção e febre baixa. A frequência dos efeitos colaterais foi semelhante tanto nos receptores da Dengvaxia quanto nos de placebo e teve a tendência a diminuir após cada dose subsequente da vacina.

Sorotipo do vírus da dengue

A Dengvaxia não está aprovada para o uso em indivíduos que não tenham sido previamente infectados por qualquer sorotipo do vírus da dengue, nem para quem desconhece essa informação. Isso ocorre porque, em pessoas que ainda não foram infectadas pelo vírus da dengue, a Dengvaxia parece agir como uma primeira infecção de dengue – sem que de fato infecte a pessoa com o vírus da dengue do tipo selvagem – de tal forma que uma infecção subsequente pode resultar numa  dengue grave. Sendo assim, os profissionais de saúde devem avaliar os indivíduos quanto a uma infecção prévia por dengue para evitar a vacinação de indivíduos que não tenham sido previamente infectados pelo vírus da dengue. Isso pode ser avaliado por meio de um registro médico de uma infecção prévia confirmada em laboratório, ou por meio de testes sorológicos (testes com amostras de sangue do paciente) antes da vacinação.

Vacina viva atenuada

A Dengvaxia é uma vacina viva atenuada, que é administrada em três injeções separadas, com a dose inicial seguida de duas injeções adicionais dadas seis e doze meses depois.

Cupom de Revisão Prioritária para Doenças Tropicais

A FDA concedeu a este pedido de aprovação, a designação de Priority Review (Revisão Prioritária) e também um Tropical Disease Priority Review Voucher (Cupom de Revisão Prioritária para Doenças Tropicais) que existe sob um programa destinado a incentivar o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos biológicos para a prevenção e tratamento de certas doenças tropicais. Esta aprovação foi concedida à Sanofi Pasteur.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 01/05/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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