Reavaliação das políticas sobre opioides na FDA

O Dr. Califf, e altos funcionários da FDA são chamados para uma reavaliação abrangente das políticas sobre opioides na FDA.

Em resposta à epidemia de abuso de opiodes, hoje o Dr. Robert Califf, vice-comissário da FDA para Produtos Médicos e Tabaco, juntamente com outros líderes da FDA, foram chamados para um plano de ação de longo alcance para reavaliar a abordagem da agência com relação a medicamentos opioides. O plano vai se concentrar em políticas destinadas a reverter a epidemia, enquanto continuará a fornecer acesso aos pacientes no alívio eficaz para a dor.

A FDA irá:

  • Reexaminar o paradigma do risco-benefício para os opioides e garantir que a agência considera seus efeitos sobre a saúde pública mais abrangentes;
  • Convocar um comitê consultivo de especialistas antes de aprovar qualquer nova aplicação de medicamento para um opioide que não tenha propriedades abuso-de-dissuasão;
  • Montar e consultar com o Comitê Consultivo de Pediatria sobre um quadro estrutural para a rotulagem de opioides pediátricos antes de que qualquer nova rotulagem seja aprovada;
  • Desenvolver alterações para a rotulagem de opioides de liberação imediata, incluindo advertências adicionais e informações de segurança que incorporem elementos semelhantes aos análgésicos opiodes de liberação prolongada/longa ação (LP/LA) rotulagem que atualmente é exigida;
  • Atualizar a avaliação de riscos assim como os requisitos para a estratégia de mitigação para os opioides depois de considerar as recomendações dos comitês consultivos e revisão dos requisitos existentes;
  • Expandir o acesso e incentivar o desenvolvimento de formulações de abuso-impedimento de produtos opiáceos;
  • Melhorar o acesso à naloxona e opções de tratamento assistido por medicação para pacientes com transtornos por uso de opioides; e
  • Apoiar melhores opções de gerenciamento da dor, incluindo tratamentos alternativos.

Orientações externas

Como um dos pilares desse plano de políticas sobre opioides na FDA, a agência irá buscar a orientação de especialistas externos nas áreas de gestão de dor e abuso de drogas. Por exemplo, a FDA já solicitou à Academia Nacional de Ciências, Engenharia e Medicina que ajudem a desenvolver um quadro estrutural para a revisão, aprovação e monitoramento de opioides, que equilibre a necessidade individual para controle da dor levando em consideração as consequências para a saúde pública mais amplas de abuso e mau uso de opiáceos.

“Estamos determinados a ajudar a derrotar esta epidemia através de uma politicas sobre opioides na FDA com abordagem baseada em ciência e em constante evolução”, disse Califf. “Este plano contém medidas reais que esta agência pode tomar para fazer a diferença nas vidas de tantas pessoas que estão lutando sob o peso desta terrível crise.”

Além disso, a FDA irá convocar comitês consultivos independentes compostos por médicos e outros especialistas quando se considerar a aprovação de quaisquer novos medicamentos opioides que não contenham propriedades de abuso-impedimento. A FDA também irá convocar uma reunião do seu Comitê Consultivo Pediátrico, para que façam recomendações relativas a um quadro estrutural para a rotulagem de opioides pediátricos e ao uso de analgésicos opiáceos na população pediátrica.

Riscos de vida

A FDA também está reforçando os requisitos para as empresas farmacêuticas para gerar dados de pós-comercialização sobre o impacto a longo prazo do uso de opióides LP/LA. A agência espera que isso resulte em dados dos mais completos jamais recolhidos no campo da medicina da dor e de tratamentos para o transtorno de uso de opioides. Os dados irão aumentar a compreensão dos riscos graves conhecidos de mau uso de opiáceos, abuso, overdose e morte.

Os opioides são uma classe de drogas que incluem medicamentos prescritos, tais como oxicodona, hidrocodona, e morfina, bem como a droga ilícita heroína.

As mortes por overdose de drogas, impulsionadas em grande parte por overdose por prescrição de opioides e drogas ilícitas, como heroína e a fentanil, produzida ilegalmente, são agora a principal causa de morte por lesão nos Estados Unidos – superando acidentes com veículos motorizados.

HHS

“As agências de todo o Departamento de Saúde e Serviços Humanos e todo o governo federal estão unidos de forma agressiva no combate a esta crise de saúde pública”, disse a Secretária  Saúde EUA e Serviços Humanos (HHS), Sylvia M. Burwell. “A FDA é um componente vital para a luta contra esta epidemia, e a inovação e modernização com a qual ela se comprometeu é uma parte importante dos esforços globais no HHS.”

Este esforço renovado insere-se no contexto de uma ampla campanha nacional que inclui uma importante iniciativa liderada pelo HHS. A Secretária Burwell fez com que abordar o tema de abuso de opiáceos, dependência e overdose seja uma prioridade, e há trabalhos em curso dentro do HHS sobre esta importante questão. A iniciativa baseada em evidências se concentra em três áreas promissoras: informar as práticas de prescrição de opiáceos; aumentar o uso de naloxona, com base em recentes aprovações de naloxona injectável e intranasal da FDA; e usar o tratamento assistido com medicação para tirar as pessoas da dependência de opiodes. O apelo da FDA para a ação, também é favorável aos Centros para o Controle e Prevenção de Doenças dos trabalhos em curso sobre as orientações para a prescrição de opioides para o tratamento da dor crônica para além dos cuidados de fim da vida.

“As coisas estão ficando piores, não melhores, com a epidemia de mau uso de opioides, abuso e dependência”, acrescentou Califf. “É hora de todos nós darmos um passo atrás para olhar para o que está funcionando e para o que precisa mudar para impactar esta crise.”

A agência irá fornecer atualizações sobre o progresso destas políticas sobre opioides na FDA, com o objetivo de compartilhar informação atualizada, transparente, numa base regular.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 04/02/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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