Pneumonia bacteriana adquirida na comunidade

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Xenleta (lefamulina) para tratar de adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade.

“Este novo medicamento fornece uma outra opção para o tratamento de pacientes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade, que é uma doença grave”, disse o Dr. Ed Cox, M.P.H., diretor do Departamento de Produtos Antimicrobianos da FDA. “Para lidar com esta doença grave, é importante que os médicos e os pacientes tenham acesso a diferentes opções de tratamento. Esta aprovação reforça nosso compromisso contínuo em abordar tratamentos para doenças infecciosas, facilitando o desenvolvimento de novos antibióticos.”

Infecção pulmonar

A pneumonia adquirida na comunidade, ocorre quando alguém desenvolve pneumonia na comunidade (e não num hospital). A pneumonia é um tipo de infecção pulmonar que pode variar na sua gravidade como doença, de leve a grave, e pode afetar pessoas de todas as idades. De acordo com dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a cada ano dentro dos Estados Unidos, cerca de um milhão de pessoas são hospitalizadas com pneumonia adquirida na comunidade e dessas, 50.000 morrem da doença.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Xenleta, sejam tomadas por via oral ou intravenosa, foram avaliadas em dois ensaios clínicos, realizados em um total de 1.289 pacientes com CABP (Pneumonia Bacteriana Adquirida na Comunidade). Nestes ensaios, o tratamento feito com o Xenleta foi comparado com um outro antibiótico, a moxifloxacina, com ou sem a linezolida. Os ensaios mostraram que os pacientes tratados com o Xenleta apresentaram taxas de sucesso clínico semelhantes às de pacientes tratados com a moxifloxacina com ou sem a linezolida.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns relatadas daqueles pacientes que estavam tomando o Xenleta incluíram: diarréia, náusea, reações no local da injeção, enzimas hepáticas elevadas e vômitos. O Xenleta tem o potencial de causar uma alteração na leitura do ECG (intervalo QT prolongado). 

Intervalo QT prolongado

Pacientes com intervalo QT prolongado, pacientes com certos ritmos cardíacos irregulares (arritmias), pacientes recebendo tratamento para certos ritmos cardíacos irregulares (agentes antiarrítmicos) e pacientes recebendo outros medicamentos que prolongam o intervalo QT devem evitar o Xenleta. Além disso, o Xenleta não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à lefamulina ou a qualquer outro membro da classe de antibióticos de pleuromutilina, ou a qualquer um dos componentes do Xenleta. Com base nas descobertas de danos fetais em estudos com animais, mulheres grávidas e mulheres com a possibilidade de engravidar devem ser avisadas dos riscos potenciais do Xenleta para o feto. As mulheres que tenham a possibilidade de engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o seu tratamento com o Xenleta e por mais dois dias após a sua dose final.

Produto para Doenças Infecciosas Qualificadas

O Xenleta recebeu a designação de Qualified Infectious Disease Product (Produto para Doenças Infecciosas Qualificadas) (QIDP) da FDA. A designação QIDP é dada a medicamentos antibacterianos e antifúngicos destinados a tratar infecções graves ou com que apresentem risco de vida sob o título de Generating Antibiotic Incentives Now (Gerando Agora Incentivos para Antibióticos) (GAIN) da Lei de Segurança e Inovação da FDA. Como parte da designação de QIDP, o Xenleta recebeu a designação de Priority Review (Revisão Prioritária), sob a qual o objetivo da FDA é agir sobre um pedido de aprovação dentro de um prazo acelerado.

A FDA concedeu a aprovação do Xenleta à Nabriva Therapeutics.

Desafio global

Um dos principais desafios globais que a FDA enfrenta como Agência de Saúde Pública é enfrentar a ameaça de infecções resistentes a antimicrobianos. Entre os outros esforços da FDA para enfrentar a resistência antimicrobiana, está o foco em facilitar o desenvolvimento de novos tratamentos seguros e eficazes para oferecer aos pacientes mais opções para combater as infecções graves.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 19/08/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

Para importar o Xenleta, entre em contato com a Medicsupply!

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