Pílula digital com sensor rastreia se os pacientes ingeriram sua medicação

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje a primeira pílula digital nos EUA, que tem um sistema de rastreamento de ingestão. O Abilify MyCite (comprimidos de aripiprazole com sensor) possui um sensor ingerível embutido no seu comprimido, que registra que a medicação foi tomada. O produto foi aprovado para o tratamento da esquizofrenia, para o tratamento de crises maníacas e mistas episódicas e agudas, associadas ao transtorno bipolar I, e para o uso como um tratamento coadjuvante na depressão em adultos.

Funcionamento

O sistema funciona pelo envio de uma mensagem do sensor da pílula digital para um adesivo portátil a ser usado. O adesivo transmite a informação para um aplicativo de celular, para que os pacientes possam acompanhar a ingestão da medicação em seu smartphone. Os pacientes também podem permitir que seus cuidadores e médicos acessem essa informação através de um portal com base na rede da Internet.

“Ser capaz de rastrear a ingestão de medicamentos prescritos para doenças mentais pode ser útil para alguns pacientes”, disse o Dr.Mitchell Mathis, diretor da Divisão de Produtos Psiquiátricos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “A FDA apoia o desenvolvimento e o uso de novas tecnologias para medicamentos sob prescrição e está empenhada em trabalhar em conjunto com as empresas na compreensão de como a tecnologia pode beneficiar pacientes e médicos prescritores”.

É importante observar que as informações de prescrição na embalagem (bula), do Abilify MyCite chamam a atenção para o fato de que a capacidade do produto para melhorar a conformidade do paciente com a sua conduta de tratamento não foi demonstrada. O Abilify MyCite não deve ser usado para rastrear a ingestão de drogas em “tempo real” ou durante uma emergência, porque a sua detecção pode ter atrasos ou pode não ocorrer.

Esquizofrenia e Transtorno bipolar

A esquizofrenia é uma doença crônica, grave e incapacitante do cérebro. Cerca de 1% dos americanos têm essa doença. Seus sintomas são tipicamente percebidos por primeira vez em adultos com menos de 30 anos de idade. Os sintomas das pessoas que sofrem de esquizofrenia, incluem ouvir vozes, acreditar que outras pessoas estão lendo suas mentes ou que estão controlando os seus pensamentos e por terem suspeitas sobre coisas, ou estarem alienadas. O transtorno bipolar, também conhecido como doença maníaco-depressiva, é um outro distúrbio cerebral que causa mudanças anormais no humor, na energia, nos níveis de atividade e na capacidade de realizar tarefas do dia-a-dia do paciente. Os sintomas do transtorno bipolar incluem períodos alternados de depressão e de humor alterado ou irritável, de maior atividade e inquietação, de pensamentos agitados, fala rápida, comportamento impulsivo e de uma diminuição da necessidade de dormir.

Aviso de Advertência

O Abilify MyCite contém um “Aviso de Advertência” na embalagem, alertando os profissionais da saúde, para que pacientes idosos com psicose relacionada à demência, tratados com drogas antipsicóticas estão sob um maior risco de morte. O Abilify MyCite não está aprovado para tratar de pacientes com psicose relacionada à demência. O “Aviso de Advertência” na embalagem (bula), também alerta sobre um risco aumentado para pensamentos e comportamento suicida em crianças, adolescentes e jovens adultos que tomam antidepressivos.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Abilify MyCite não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis emergências decorrentes do agravamento de pensamentos e comportamentos suicidas. O Abilify MyCite tem que ser entregue aos pacientes com um Guia de Informações Médicas para o Paciente, que descreva informações importantes sobre os usos e os riscos dos medicamentos.

Efeitos colaterais

Nos ensaios clínicos para a pílula digital Abilify, os efeitos colaterais mais comuns relatados pelos adultos que tomaram o medicamento foram: náuseas, vômitos, constipação, dor de cabeça, tonturas, movimentos incontroláveis dos membros ​​e movimentos inquietos do corpo (acatisia), ansiedade, insônia e agitação. Em alguns pacientes pode ocorrer irritação da pele no local onde for colocado o adesivo MyCite.

Orientações profissionais

Antes que o paciente comece a usar o produto, o médico ou o profissional da saúde, deve ensinar e treinar o paciente em como usar o medicamento, o adesivo e o aplicativo, para garantir que o paciente seja capaz e que esteja disposto a usar o sistema.

Histórico

A pílula digital Abilify foi aprovado pela primeira vez pela FDA em 2002 para tratar a esquizofrenia. O sensor ingerível usado no Abilify MyCite foi permitido pela FDA pela primeira vez para comercialização em 2012.

A FDA concedeu a aprovação do Abilify MyCite à Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. A tecnologia do sensor e o adesivo são fabricados pela Proteus Digital Health.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 13/11/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

Para importar Abilify MyCite, entre em contato com a Medicsupply!


 

Outras Informações

Medicamento para HIV-1 – Descovy (emtricitabina/te... Avaliação do medicamento para HIV-1 – Descovy Este é um resumo do relatório público de avaliação europeu, (EPAR) para o Descovy. Ele explica como a...
Câncer de fígado – Stivarga (regorafinib) FDA expande uso aprovado de Stivarga para tratar câncer de fígado A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA expandiu hoje o uso a...
Síndrome de Sly (MPS VII) – Mepsevii Doença enzimática genética rara (MPS Vll) A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Mepsevii (vestronidase alfa-v...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!