Touca de resfriamento para perda de cabelo durante a quimioterapia

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, liberou hoje o uso expandido de uma touca de resfriamento, a DigniCap Cooling System, para reduzir a perda de cabelo durante a quimioterapia. Esta é a primeira touca de resfriamento liberada pela agência para o uso em pacientes com câncer de tumores sólidos.

“Estamos satisfeitos em expandir o uso deste produto para pacientes com câncer de tumores sólidos para potencialmente diminuir a perda de cabelo (alopecia), induzida por quimioterapia”, disse a Dra. Binita Ashar, diretora da Divisão de Dispositivos Cirúrgicos do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “Gerenciar os efeitos colaterais da quimioterapia é um componente crítico para a qualidade de vida e saúde em geral”.

Efeito colateral da quimioterapia

A perda de cabelo é um efeito colateral comum de certos tipos de quimioterapia e é comumente associada ao tratamento da maioria dos cânceres de tumores sólidos. O cabelo pode cair por completo, gradualmente, em seções, ou pode tornar-se fino. A perda de cabelo devido ao tratamento do câncer geralmente é temporária, mas minimizar ou aliviar esse tipo de efeito colateral é considerado importante para o tratamento como um todo.

Sistema de resfriamento

O sistema de resfriamento da touca DigniCap é indicado para reduzir a frequência e a intensidade da perda de cabelo durante a quimioterapia naqueles pacientes que têm câncer de tumores sólidos em que são usadas doses e agentes quimioterápicos indutores de alopecia. É um sistema controlado por computador usado durante o tratamento. Se usa uma touca na cabeça onde circula um líquido que esfria o couro cabeludo durante o tratamento da quimioterapia. A touca é coberta por uma segunda touca feita de neoprene, um tipo de borracha que mantém a touca de resfriamento no lugar e que age como uma capa de proteção e de isolamento para evitar a perda do resfriamento.

O resfriamento é destinado a estreitar os vasos sanguíneos do couro cabeludo, o que reduz a quantidade de quimioterapia que atinge as células nos folículos capilares. A temperatura fria também diminui a atividade dos folículos pilosos e retarda a divisão celular, tornando-os menos sujeitos a serem afetados pela quimioterapia. As ações combinadas são idealizadas para reduzir o efeito que a quimioterapia tem sobre as células, o que pode reduzir a perda do cabelo. A touca DigniCap pode não funcionar com alguns regimes de quimioterapia.

Autorização para a comercialização

Em 2015, a FDA concedeu a autorização para a comercialização da touca DigniCap, para o uso em pacientes com câncer de mama. Para essa autorização, a eficácia do sistema de resfriamento foi estudada em 122 mulheres no Estágio I e no Estágio II com câncer de mama, que estavam sendo submetidas a quimioterapia, usando regimes de quimioterapia reconhecidos que tinham sido associados à perda de cabelo. Esse estudo demonstrou que mais de 66 por cento dos pacientes tratados com a touca DigniCap relataram perder menos de metade dos cabelos. Em apoio ao uso expandido desse dispositivo, o fabricante também apresentou evidências de artigos publicados, duplamente revisados, que analisaram a aplicação da touca DigniCap em pacientes com câncer, de tumores sólidos em outras áreas do corpo além da mama. A FDA concluiu que esses estudos forneceram evidências científicas válidas para apoiar a segurança e a eficácia da indicação expandida para a touca DigniCap.

Contra-indicações

O dispositivo está contra-indicado para pacientes pediátricos, pacientes com certos tipos de câncer e para pacientes submetidos a tratamentos específicos de quimioterapia. Além disso, a touca DigniCap pode não ser apropriada para pacientes com sensibilidade ao frio ou suscetibilidade a lesões relacionadas ao frio.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns ao sistema de resfriamento incluem dor de cabeça induzida pelo frio e desconforto no pescoço e ombro, calafrios e dor associados ao uso da touca de resfriamento por um longo período de tempo. O risco da falta do medicamento da quimioterapia naquele agrupamento isolado de células cancerígenas do couro cabeludo devido à touca de resfriamento é rara.

Os efeitos a longo prazo do resfriamento do couro cabeludo e do risco de metástases no couro cabeludo não foram totalmente estudados.

A FDA concedeu a liberação do DigniCap Cooling System para a Dignitana Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 03/07/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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