Photo by National Eye Institute

Dispositivo implantável que altera a forma da córnea para corrigir a visão de perto

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Raindrop Near Vision Inlay (gota de chuva de embutir para a visão de perto), um dispositivo implantado na córnea (a superfície clara, frontal) do olho para melhorar a visão de perto em certos pacientes com presbiopia. É o segundo dispositivo implantável na córnea aprovado pela FDA para a correção da visão de perto em pacientes que não tiveram cirurgia de catarata, e o primeiro dispositivo implantável, que altera a forma da córnea para alcançar uma melhora na visão.

Pacientes com presbiopia

A presbiopia é a perda da capacidade para alterar o poder de foco do olho, que produz uma diminuição da visão de perto. O poder de foco do olho diminui em quase todos os adultos ao longo de sua vida. Geralmente ocorre na quarta ou quinta década de vida devido ao envelhecimento normal. Algumas pessoas podem desenvolver sintomas da presbiopia mais cedo do que outras, mas praticamente todos acabarão por desenvolver sintomas e isso pode exigir algum tipo de método de correção para a visão de perto. Bifocais e óculos de leitura são um método de correção comum. A cirurgia de implante na córnea é uma opção eletiva para aqueles que podem não querer usar óculos.

“Dada a prevalência de pacientes com presbiopia e o envelhecimento da explosão populacional, a necessidade de correção da visão de perto provavelmente irá aumentar nos próximos anos”, disse o Dr. William Maisel, MPH, vice-diretor de Ciência e cientista-chefe no Centro da FDA para Dispositivos de Saúde e Radiologia. “O Raindrop Near Vision Inlay (gota de chuva de embutir para a visão de perto) fornece uma nova opção para o tratamento ambulatorial cirúrgico da presbiopia”.

Indicação

O Raindrop Near Vision Inlay (gota de chuva de embutir para a visão de perto)  é um dispositivo claro feito de material hidrogel e se assemelha a uma pequena lente de contato menor do que o buraco de uma agulha. É indicado para uso em pacientes de 41 a 65 anos de idade que, além de não terem feito a cirurgia para catarata, são incapazes de se concentrar claramente em objetos próximos ou letras pequenas e precisam de óculos de leitura com 1,50 a 2,50 dioptrias de grau – mas que não precisam de óculos ou lentes de contato para uma visão clara a distância.

Procedimento cirúrgico

Para inserir o dispositivo, o cirurgião oftalmologista, utiliza um laser para criar uma aba na córnea do olho não-dominante do paciente, implanta o dispositivo dentro da abertura, e coloca a tampa de volta no lugar. O embutimento proporciona uma superfície mais proeminente que pode ajudar o foco do olho em objetos próximos ou em letras. A lente natural do olho normalmente executa essa função mudando de forma, mas em pacientes com presbiopia a lente se torna endurecida e ineficaz em focalizar objetos em close-up, o que causa má visão de perto. Ao remodelar a curvatura da córnea, a incrustação corrige o erro de refração que provoca os problemas de visão de perto.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Raindrop Near Vision Inlay (gota de chuva de embutir para a visão de perto), foram estudadas em um ensaio clínico de 373 pacientes que tiveram o dispositivo implantado. Dois anos após a implantação, 92 por cento dos pacientes incluídos na análise (336 de 364) foram capazes de ver com visão 20/40 ou melhor a distâncias próximas com o olho implantado com o dispositivo.

Efeitos colaterais

A implantação do Raindrop Near Vision Inlay (gota de chuva de embutir para a visão de perto) pode causar ou agravar problemas com brilho, halos, sensação de um corpo estranho e dor. Existe o risco de desenvolvimento de infecção, inflamação, uma nova condição de olho seco ou exacerbação de uma condição de olho seco já existente, descolamento de retina, ou uma diminuição na visão ao longe. O dispositivo pode causar complicações da córnea, tais como cicatrizes na córnea, inchaço, inflamação, desgaste, visão opaca ou fusão. O dispositivo pode causar o crescimento de certos tecidos na córnea do olho (crescimento epitelial), causando opacação. Alguns pacientes com presbiopia podem precisar de uma segunda cirurgia para remover ou substituir o implante.

Não recomendado

O Raindrop Near Vision Inlay (gota de chuva de embutir para a visão de perto) não é recomendado para pacientes que: tenham olho seco grave ou uma infecção ocular ativa ou inflamação; mostrem sinais de doença corneana caracterizada por adelgaçamento geral e saliência em forma de cone no centro da córnea (ceratocone); tenham características anormais na parte externa do olho (córnea) a ser implantados; tenham certas doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo; não tenham a espessura suficiente da córnea para aguentar o processo; tenham infecção por herpes ocular recente ou problemas resultantes de uma infecção anterior ou tenham glaucoma descontrolado ou diabetes não controlada.

Fabricante

O Raindrop Near Vision Inlay (gota de chuva de embutir para a visão de perto) é fabricado pela Revisão Optics, Inc., de Lake Forest, Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 29/06/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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