Anticorpo monoclonal para o tratamento de mieloma múltiplo

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu aprovação acelerada para o Darzalex (daratumumab) para tratar pacientes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos três tratamentos anteriores. O Darzalex é o primeiro anticorpo monoclonal aprovado para o tratamento de mieloma múltiplo.

Pacientes com mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de câncer do sangue que ocorre em células do plasma de combate a infecção (um tipo de glóbulo branco) encontradas na medula óssea. Estas células cancerígenas se multiplicam, produzem uma proteína anormal e empurram para fora outras células de sangue saudáveis da medula óssea. A doença pode resultar em um sistema imunológico enfraquecido e causar outros problemas ósseos ou nos rins. O Instituto Nacional do Câncer, estima que haverá 26.850 novos casos de mieloma múltiplo e 11.240 mortes relacionadas, nos Estados Unidos este ano.

“As proteínas de segmentação que são encontradas na superfície das células cancerígenas têm levado ao desenvolvimento de importantes tratamentos oncológicos”, disse o Dr.Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “Darzalex oferece outra opção de tratamento para pacientes com mieloma múltiplo que se tornaram resistentes a outras terapias.”

Anticorpo monoclonal

O Darzalex injeção, dado como uma infusão, é um anticorpo monoclonal que funciona ajudando certas células do sistema imunológico no ataque contra células cancerígenas.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Darzalex para pacientes com mieloma múltiplo, foram demonstradas em dois estudos abertos. Em um estudo de 106 participantes que receberam o Darzalex, 29 por cento dos pacientes tiveram uma redução total ou parcial da sua carga tumoral, que teve uma média de duração de 7,4 meses. No segundo estudo de 42 participantes que receberam o Darzalex, 36 por cento tiveram uma redução total ou parcial da sua carga tumoral.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Darzalex foram reações relacionadas com a infusão, fadiga, náuseas, dor nas costas, febre e tosse. O Darzalex também pode resultar em baixa contagem de células sanguíneas que combatem as infecções, glóbulos brancos, (linfopenia, neutropenia e leucopenia) ou de glóbulos vermelhos (anemia) e baixos níveis de plaquetas (trombocitopenia).

Os bancos de sangue devem ser informados que os pacientes estão recebendo o Darzalex porque a droga pode interferir com determinados testes que são feitos por bancos de sangue (tais como pesquisa de anticorpos) para aqueles pacientes que precisam de uma transfusão de sangue. As mulheres que estão grávidas não devem usar o Darzalex, e as mulheres que estiverem planejando engravidar devem utilizar anticoncepcionais eficazes, durante e até pelo menos três meses após o tratamento.

Medicamento órfão

A FDA concedeu a designação avançada para este pedido de autorização, com base na evidência clínica preliminar sugerindo que, se aprovado, o Darzalex poderá oferecer uma melhoria substancial sobre as terapias disponíveis. O Darzalex também recebeu as designações de revisão prioritária e de medicamento órfão. O status de revisão prioritária é concedido aos pedidos de medicamentos que, se aprovados, seriam uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma doença grave. A  designação de medicamento órfão fornece incentivos, tais como créditos fiscais, isenções de taxas de usuário e elegibilidade para exclusividade de medicamento órfão para ajudar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

Programa de aprovação acelerada

O Darzalex foi aprovado sob o programa de aprovação acelerada da agência, que permite a aprovação de um medicamento para tratar de uma doença grave ou com risco de vida com base em dados clínicos que mostram que a droga tem resultados com um efeitos substancialmente benéficos e prováveis pelos quais é possível prever o benefício clínico para os pacientes. Este programa prevê o acesso prévio do paciente a novas drogas promissoras, enquanto a empresa realiza ensaios clínicos confirmatórios.

Comercialização

O Darzalex é comercializado pela Janssen Biotech de Horsham, Pennsylvania.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 16/11/2015 | Fonte: http://www.fda.gov/

Outras Informações

Tratamento de uveíte e outras doenças – Amgevita (... Tratamento de uveíte, artrite, psoríase e outras Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Amgevita, para tratamento...
Tratamento de Esclerose múltipla – Zinbryta (dacli... A FDA aprova o Zinbryta para tratamento de esclerose múltipla A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, (FDA), aprovou hoje o Zinbryt...
Hipertensão arterial de pulmão – Tadalafil Generic... Tratamento de hipertensão arterial de pulmão Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Tadalafil Generics para trata...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!