Tratamento de emergência de overdose de opioides
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Nyxoid, para tratar overdose de opioides. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.
Para obter informações práticas sobre o uso do Nyxoid, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.
O que é o Nyxoid e para quê ele é usado?
O Nyxoid é um medicamento usado para o tratamento da emergência com drogas opioides (como heroína ou morfina) em caso de suspeita ou de overdose reconhecida.
Os sinais de overdose incluem pupilas contraídas, respiração anormal, lenta e irregular, sonolência pesada e falta de resposta ao toque ou a ruídos altos. O Nyxoid pode ser usado em adultos e adolescentes a partir dos 14 anos de idade. Ele contém como substância ativa a naloxona.
O Nyxoid é um “medicamento híbrido”. Isso significa que é similar a um “medicamento de referência” contendo a mesma substância ativa, no entanto é administrado de maneira diferente. Enquanto o medicamento de referência, o Naloxon HCl B. Braun, é administrado através de injeção, o Nyxoid é administrado por um spray atomizado no nariz.
Como se usa o Nyxoid?
O Nyxoid é um spray nasal disponível em dispositivos de dose única (1,8 mg). A dose recomendada é de uma atomizada (spray) em uma narina, administrada imediatamente numa suspeita de overdose de opioides e enquanto se aguarda pelos serviços de emergência; Se a primeira dose não tiver efeito, deve-se administrar uma segunda dose após 2 a 3 minutos na outra narina. Se a primeira dose funcionar bem, mas o paciente mais tarde piorar, uma segunda dose deve ser administrada imediatamente na outra narina.
Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Nyxoid funciona?
A substância ativa no Nyxoid, a naloxona, neutraliza os efeitos das drogas opioides. Os opioides funcionam conectando–se e ativando os receptores opioides (alvos) no organismo. A naloxona rapidamente bloqueia esses receptores, acabando com os efeitos dos opioides, tais como a respiração lenta.
Que benefícios do Nyxoid foram demonstrados nos ensaios?
A naloxona, a substância ativa do Nyxoid, tem sido largamente utilizada na medicina de emergência desde a década de 1970 para tratar a overdose de opioides. A empresa forneceu dados da literatura já publicada, mostrando que a naloxona é eficaz no tratamento da overdose de opioides quando administrada por injeção (o tratamento padrão para a overdose de opioides), bem como pelo nariz. Além disso, um estudo envolvendo 38 voluntários saudáveis, mostrou que, quando administrado por um profissional de saúde, o Nyxoid de 2 mg administrado como spray pelo nariz, produziu um nível similar de naloxona no organismo, tanto quanto a naloxona administrada na dose usual de 0,4 mg através de injeção no músculo.
Quais são os riscos associados ao Nyxoid?
O efeito colateral mais comum com o Nyxoid (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a náusea (sensação de enjôo). Uma síndrome de abstinência por opioides típica é esperada após o Nyxoid ter sido administrado a pessoas viciadas em opioides; Os sintomas incluem inquietação, agitação, sensação de nausea ou enjôo, uma freqüência cardíaca rápida e suor.
Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Nyxoid, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).
Por quê o Nyxoid foi aprovado?
A segurança e a eficácia da naloxona como antídoto para a superdosagem de opioides são bem conhecidas. Comparado com os tratamentos de emergência para a overdose de opioides administrados através de injeção, o Nyxoid pode ser administrado por pessoas sem treinamento médico porque é pulverizado no nariz. Também não há risco de lesão por agulha com o Nyxoid, e isso poderia incentivar membros da população a fornecerem tratamento rapidamente. Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Nyxoid são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Nyxoid?
A empresa que comercializa o Nyxoid irá produzir materiais educativos, incluindo um vídeo, para os profissionais de saúde e para os pacientes com informações detalhadas sobre como usar o medicamento. A empresa também realizará um estudo sobre a eficácia do Nyxoid quando este for administrado por pessoas sem treinamento médico.
Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Nyxoid também foram incluídos no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).
Outras informações sobre o Nyxoid
A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização para o Nyxoid, válida em toda a União Europeia, em 10 de novembro de 2017.
Para mais informações sobre o tratamento com o Nyxoid, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.
EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.
Publicado em: 12/12/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/
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