FDA aprova Nuplazid para alucinações e delírios associados à doença de Parkinson

A Agencia de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje os comprimidos Nuplazid para alucinações e delírios (pimavanserin), a primeira droga aprovada para o tratamento de alucinações e delírios associados à experiência de psicose em algumas pessoas com doença de Parkinson.

Porcentagem de alucinações ou delírios em pacientes

Alucinações ou delírios podem ocorrer em até 50 por cento dos pacientes com a doença de Parkinson, em algum momento durante o decurso da sua doença. As pessoas que sofrem disso, veem ou ouvem coisas que não existem (alucinações) e/ou acreditam em coisas falsas (delírios). As alucinações e delírios experimentados com a doença de Parkinson são sintomas graves, e podem levar a pensamentos e emoções que são tão deturpados que as pessoas que vivem esses sintomas, podem não conseguir se relacionar com seus entes queridos nem tomar conta de si mesmos adequadamente.

“Alucinações e delírios podem ser profundamente perturbadores e incapacitantes”, disse o Dr.Mitchell Mathis, diretor da Divisão de Produtos de Psiquiatria do Centro da FDA para a Avaliação e Pesquisa de Drogas. “Nuplazid para alucinações e delírios representa um importante tratamento para as pessoas com a doença de Parkinson que experimentam estes sintomas.”

Estimativas americanas

Estima-se que 50.000 americanos são diagnosticados com a doença de Parkinson a cada ano, de acordo com os Institutos Nacionais de Saúde, e cerca de um milhão de americanos têm a doença. O distúrbio neurológico ocorre tipicamente em pessoas acima dos 60 anos de idade, quando as células do cérebro que produzem uma substância química chamada dopamina se torna deficientes ou morrem. A dopamina ajuda a transmitir sinais entre as áreas do cérebro que produzem a suavidade dos movimentos, intencionais – como comer, escrever e fazer a barba.

Os primeiros sintomas da doença são sutis e ocorrem gradualmente. Em algumas pessoas a doença de Parkinson progride mais rapidamente do que em outras. Conforme a doença progride, o estremecimento, ou tremor, que afeta a maioria das pessoas com doença de Parkinson, podem começar a interferir com as atividades diárias. Outros sintomas podem incluir depressão além de outras alterações emocionais; alucinações e delírios; dificuldade para engolir, mastigar e falar; problemas para urinar ou constipação; problemas de pele; e perturbações do sono.

Eficácia

A eficácia do Nuplazid foi demonstrada em um ensaio clínico de seis semanas com 199 participantes. O Nuplazid mostrou ser superior ao placebo na redução da frequência e/ou gravidade dos delírios e alucinações, sem piorar os sintomas motores primários da doença de Parkinson.

Advertência

Tal como acontece com outros medicamentos antipsicóticos atípicos, o Nuplazid tem uma advertência de embalagem alertando os profissionais de saúde sobre um aumento do risco de morte associado com o uso desses medicamentos para tratar idosos com psicose relacionada com demência. Nenhuma droga nesta classe é aprovado para tratar pacientes com psicose relacionada com demência.

Efeitos colaterais

Em ensaios clínicos, os efeitos colaterais mais comuns relatados pelos participantes tomando o Nuplazid para alucinações e delírios foram: inchaço, geralmente dos tornozelos, pernas e pés, devido ao acúmulo de líquido excessivo no tecido (edema periférico); náusea; e estado anormal da mente (estado de confusão).

Status

Foi concedida ao Nuplazid a designação de terapia avançada para o tratamento de delírios e alucinações associadas com a doença de Parkinson. A Designação de Terapia Avançada é um programa desenhado para acelerar o desenvolvimento e avaliação de medicamentos que se destinam a tratar uma doença grave e em que a evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar melhoria substancial sobre a terapia disponível em parâmetros clinicamente significativos. Também foi concedida à droga, uma revisão prioritária. O programa de revisão prioritária da FDA fornece uma revisão acelerada aos medicamentos que oferecem uma melhoria significativa na segurança ou eficácia para o tratamento, prevenção ou diagnóstico de uma doença grave.

O Nuplazid é comercializado pela Acadia Pharmaceuticals Inc. de San Diego, Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 29/04/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

Outras Informações

Hipertensão arterial dos pulmões – Granpidam (sild... Medicamento para hipertensão arterial dos pulmões Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Granpidam, para hipertens...
Hipertensão essencial – Amlodipine / Valsartan Myl... Hipertensão essencial Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Amlodipine/Valsartan Mylan, para hipertensão essenci...
Medicamento para HIV-1 – Descovy (emtricitabina/te... Avaliação do medicamento para HIV-1 – Descovy Este é um resumo do relatório público de avaliação europeu, (EPAR) para o Descovy. Ele explica como a...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!