A FDA aprova novo medicamento para tratar a gripe

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Xofluza (baloxavir marboxil), um novo medicamento para tratar a gripe (influenza aguda não complicada), em pacientes com 12 anos de idade ou maiores, que tenham estado com sintomas por não mais que 48 horas.

Tratamento antiviral inovador contra a gripe

“Este é o primeiro tratamento antiviral inovador contra a gripe, que tem um mecanismo novo de ação aprovado pela FDA em cerca de 20 anos. Com milhares de pessoas contraindo a gripe todos os anos, e muitas delas chegando a ficar gravemente doentes, ter alternativas de tratamento seguras e eficazes é fundamental. Este novo medicamento fornece uma opção de tratamento extra e importante”, disse o mais alto comissionado da FDA, o Dr. Scott Gottlieb. “Mesmo havendo vários medicamentos antivirais aprovados pela FDA para o tratamento da gripe, eles não são um substituto para a vacinação anual. A temporada de gripe já está em andamento e o Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA recomenda que a vacinação seja feita até o final de outubro, já que a vacina contra gripe sazonal é uma das formas mais eficazes e seguras de se proteger, à sua família e à sua comunidade contra a gripe, assim como de se proteger contra graves complicações relacionadas à gripe, que podem resultar em hospitalizações. A vacinação anual é o principal meio de se prevenir e de poder controlar os surtos de gripe”.

Vírus da influenza

A gripe é uma doença respiratória contagiosa causada pelo vírus da influenza. Quando os pacientes com gripe são tratados dentro das primeiras 48 horas após adoecerem, os medicamentos antivirais podem reduzir os sintomas e a duração da doença.

“Quando o tratamento é iniciado dentro das primeiras 48 horas após as pessoas terem adoecido com os sintomas da gripe, os medicamentos antivirais podem reduzir os sintomas e encurtar o tempo em que os pacientes se sentem doentes”, disse a Dra. Debra Birnkrant, diretora da Divisão de Produtos Antivirais do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “O fato de haver mais opções de tratamento que funcionem de várias maneiras diferentes para atacar o vírus é importante porque os vírus da gripe podem se tornar resistentes a medicamentos antivirais”.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Xofluza, um medicamento antiviral que é tomado como uma única dose oral, foi demonstrada em dois ensaios clínicos controlados e randomizados, realizados com 1.832 pacientes, onde os participantes foram selecionados para receber, dentro das primeiras 48 horas de sintomas da gripe, o Xofluza, um placebo ou outro tratamento antiviral contra a gripe. Em ambos os ensaios, os pacientes tratados com o Xofluza tiveram um tempo mais curto até que os seus sintomas fossem aliviados, em comparação com os pacientes que tomaram o placebo. No segundo ensaio, não houve diferença no tempo até que o alívio dos sintomas se estabelecesse entre os indivíduos que receberam o Xofluza e aqueles que receberam o outro tratamento contra a gripe.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns nos pacientes que tomaram o Xofluza incluíram diarreia e bronquite.

Revisão Prioritária

O Xofluza recebeu a designação de Revisão Prioritária sob a qual o objetivo da FDA é de tomar ações sobre um pedido de aprovação dentro de um prazo acelerado, dentro do qual a agência determinará que a droga, se aprovada, iria melhorar significativamente a segurança ou a eficácia do tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença grave.

A FDA concedeu a aprovação do Xofluza à Shionogi & Co., Ltd.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 24/10/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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