Novo medicamento contra o câncer

O Afinitor é um novo medicamento contra o câncer, que é utilizado para tratar os seguintes cânceres:

  • câncer de mama que já está avançado (que começou a se espalhar) em mulheres que passaram pela menopausa. O Afinitor é utilizado no câncer de mama que tem “um receptor de hormônios positivo” (quando as células cancerígenas têm receptores de estrógeno na sua superfície) e “HER2 / neu negativo” [quando as células cancerígenas não contêm níveis elevados da proteína HER2 / neu (receptor do fator de crescimento epidérmico humano-2)]. O Afinitor é usado em conjunto com um medicamento chamado exemestano, depois de que outros tratamentos chamados de “inibidores da aromatase não esteróides” não terem funcionado.
  • tumores neuroendócrinos pancreáticos (tumores das células produtoras de hormônios no pâncreas) quando as células cancerígenas estão bastante ou quando estão moderadamente diferenciadas (o que significa que elas podem ser diferenciadas das células normais do pâncreas). É usado quando o câncer é metastático (que se espalhou para outras partes do corpo) ou quando não pode ser removido cirurgicamente;
  • tumores neuroendócrinos originados nos pulmões ou no intestino, quando as células cancerígenas são bastante diferenciadas e o câncer é metastático ou não pode ser removido por cirurgia.
  • carcinoma de células renais avançado (um câncer de rim), quando o câncer piorou apesar do tratamento com um medicamento “que tem um alvo direcionado para o VEGF” (um tipo de medicamento que bloqueia os efeitos das proteínas do fator de crescimento endotelial vascular).

  O Afinitor contém como substância ativa, o everolimus.  

Como se usa o Afinitor?

O Afinitor só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso de tratamentos contra o câncer. O Afinitor está disponível em comprimidos (de 2,5, 5 e 10 mg), e a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. O tratamento deve continuar enquanto estiver funcionando ou até que os efeitos colaterais se tornem inaceitáveis. O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento por um curto período se o paciente apresentar efeitos colaterais graves ou intoleráveis. As doses vão precisar de ser reduzidas para pacientes que tenham problemas hepáticos. Os comprimidos devem ser tomados sempre no mesmo horário todos os dias e consistentemente seja com ou sem alimentos.   Para obter mais informações sobre o uso do Afinitor, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.  

Como o Afinitor funciona?

A substância ativa do Afinitor, o everolimus, bloqueia uma enzima chamada “alvo da rapamicina em mamíferos” (mTOR). O everolimus dentro do organismo, primeiro se liga a uma proteína chamada FKBP-12 que é encontrada dentro das células, para formar um “complexo”. Este complexo então bloqueia o mTOR. Uma vez que o mTOR está envolvido no controle da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o Afinitor impede a divisão das células cancerígenas e reduz o seu suprimento de sangue. Isso retarda o crescimento e a disseminação do câncer.  

Que benefícios do Afinitor foram demonstrados em estudos?

No câncer de mama

O Afinitor em associação com o exemestano foi estudado em 724 pacientes com câncer de mama avançado, positivo para receptores hormonais e HER2 / neu-negativo, que havia piorado após o tratamento com Letrozol e Anastrazole (inibidores da aromatase não-esteróides). Os pacientes que tomaram o Afinitor viveram por uma média de 7,8 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 3,2 meses nos pacientes que tomaram placebo (um tratamento simulado com uma substância sem propriedades farmacológicas).

Em tumores neuroendócrinos pancreáticos

Um estudo realizado com 410 pacientes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática, que eram bastante ou moderadamente diferenciados, comparou o Afinitor com placebo. Os pacientes que tomaram o Afinitor viveram por uma média de 11 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com os 4,6 meses nos pacientes que receberam o placebo.

Em tumores neuroendócrinos originados no pulmão ou intestino

O Afinitor foi estudado em 302 pacientes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pulmonar ou intestinal. Os pacientes que receberam o Afinitor junto com os melhores tratamentos de apoio, viveram durante uma média de 11 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com cerca de 4 meses no caso dos pacientes que receberam placebo também junto com os melhores tratamentos de apoio para aliviar os sintomas da doença.

No carcinoma de células renais

O Afinitor foi estudado em 416 pacientes com carcinoma de células renais avançado, que tinha se agravado apesar do tratamento feito com medicamentos com alvos específicos para o VEGF (sunitinib, sorafenib ou ambos). Os pacientes que tomaram o Afinitor viveram por uma média de 4,9 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 1,9 meses no caso dos pacientes que receberam placebo.  

Quais são os riscos associados ao Afinitor?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Afinitor (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: erupção cutânea, coceira, náuseas, diminuição do apetite, disgeusia (perturbações do paladar), dor de cabeça, perda de peso, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), tosse, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, diarreia, fraqueza, infecções, estomatite (inflamação do revestimento da boca), hiperglicemia (níveis elevados de glicose no sangue), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), pneumonite (inflamação dos pulmões) e hemorragias nasais. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais do Afinitor, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Afinitor não pode ser usado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a outros derivados da rapamicina (substâncias com uma estrutura semelhante à do everolimus) ou a qualquer outro componente do medicamento. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).  

Por quê o Afinitor foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Afinitor são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para o uso na UE. O Afinitor retardou a progressão da doença em pacientes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática, no carcinoma avançado de células renais e no câncer de mama avançado positivo para receptores hormonais. A Agência também concluiu que o atraso de 7 meses na progressão da doença para aqueles pacientes com tumores neuroendócrinos originados nos pulmões ou no intestino foi valioso, apesar dos efeitos colaterais conhecidos do Afinitor.  

Que medidas extras estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Afinitor?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Afinitor foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula). Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Afinitor são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados sobre o Afinitor são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 11/12/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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