FDA aprova Talz nova droga contra psoríase

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Taltz (ixekizumab), nova droga contra psoríase para o tratamento de adultos, em placas de moderada a grave.

Doença autoimune

A psoríase é uma doença de pele que provoca manchas de vermelhidão da pele e descamação. A psoríase é uma doença autoimune que ocorre mais frequentemente em pacientes com história familiar da doença, e que na maioria das vezes começa em pessoas entre as idades de 15 e 35 anos. A forma mais comum de psoríase é psoríase em placas, em que os pacientes desenvolvem uma pele grossa, vermelha, com descamação, e escamas prata-esbranquiçadas.

“A aprovação de hoje oferece aos pacientes que sofrem de psoríase em placas, uma outra importante opção de tratamento para ajudar a aliviar a irritação da pele e o desconforto de sua condição”, disse a dra. Julie Beitz, diretora do Escritório de Avaliação de Medicamentos III no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.

Ingrediente ativo

O ingrediente ativo do Taltz (nova droga contra psoríase) é um anticorpo (ixekizumab) que se liga a uma ( interleucina (IL)-17A) proteína que provoca a inflamação. Ao ligar-se à proteína, o ixekizumab é capaz de inibir a resposta inflamatória, que desempenha um papel no desenvolvimento de placas de psoríase.

Administração

O Taltz é administrado como uma injeção. Ele é destinado a pacientes que são candidatos à terapia sistêmica (tratamento utilizando substâncias que viajam através da corrente sanguínea, depois de ter sido tomado por via oral ou injetável), a fototerapia (tratamento com luz ultravioleta) ou uma combinação de ambos.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Talz foram estabelecidas em três ensaios clínicos randomizados e controlados com placebo, com um total de 3.866 participantes com psoríase em placas que eram candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia. Os resultados mostraram que o Taltz conseguiu uma maior resposta clínica do que o placebo, com a pele que foi limpa ou quase clara, como avaliado pela pontuação da dimensão, natureza e gravidade das alterações psoriáticas da pele.

Status

Pelo fato do Taltz ser um medicamento que afeta o sistema imunológico, ele está sendo aprovado com um Guia de Medicação para informar os pacientes que eles podem ter um maior risco de uma infecção ou uma condição alérgica ou autoimune. Reações alérgicas graves e desenvolvimento ou agravamento da doença inflamatória do intestino foram relatadas com o uso de Taltz. Monitorem de perto seus pacientes para estas condições. Os efeitos colaterais mais comuns incluem infecções respiratórias superiores, reações no local da injeção e infecções fúngicas (tinea).

O Taltz é comercializado em Indianápolis, com base em Indiana, pela Eli Lilly and Company.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 22/03/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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