A FDA aprova nova droga contra a psoríase

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou uma nova droga contra a psoríase, o Siliq (brodalumab), para tratar adultos com psoríase em placas, de moderada a grave. O Siliq é administrado como injeção.

O Siliq é destinado a pacientes que são candidatos a uma terapia sistêmica (tratamento com substâncias que viajam pela corrente sanguínea, depois de serem tomadas por via oral ou injetadas) ou fototerapia (tratamento com luz ultravioleta) e que não responderam ou que deixaram de responder a outras terapias sistêmicas.

“A psoríase em placas de moderada a grave, pode causar desconforto e uma irritação de pele significativa para os pacientes, e a aprovação de hoje oferece aos pacientes uma outra opção de tratamento para a sua psoríase”, disse a Dra. Julie Beitz, diretora do Departamento de Avaliação de Drogas III do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Os pacientes e seus prestadores de serviços de saúde, devem discutir os benefícios e riscos do Siliq antes de considerar o tratamento.”

Doença auto-imune

A psoríase é uma doença da pele, que causa manchas de vermelhidão e descamação da pele. A psoríase é uma doença auto-imune que ocorre mais comumente em pacientes com história familiar da doença e, na maioria das vezes, começa em pessoas entre as idades de 15 e 35 anos. A forma mais comum de psoríase é a psoríase em placas, na qual os pacientes desenvolvem uma pele espessa, avermelhada, com escamas prata-esbranquiçadas.

Ingrediente ativo

O ingrediente ativo do Siliq, o brodalumab, se liga a uma proteína que causa a inflamação, inibindo a resposta inflamatória que desempenha um papel no desenvolvimento da psoríase em placas.

Segurança e eficácia

Por ser uma nova droga contra a psoríase, a segurança e eficácia do Siliq foram estabelecidas em três ensaios clínicos randomizados, controlados por placebo, com um total de 4.373 participantes adultos com psoríase em placas, de moderada a grave, que foram candidatos a uma terapia sistêmica ou a fototerapia. Em comparação com aqueles tratados com placebo, mais pacientes tratados com o Siliq obtiveram uma pele clara ou quase clara, avaliada pela pontuação da extensão, natureza e gravidade das alterações psoriáticas da pele.

Durante os ensaios clínicos, pensamentos e comportamento suicida ocorreram, inclusive suicídios concluídos, em pacientes tratados com o Siliq. Os usuários com histórico suicida ou depressão, tiveram uma incidência aumentada de ideias e comportamento suicidas em comparação com usuários sem este histórico. Não foi estabelecida uma associação causal entre o tratamento com o Siliq e o risco aumentado de ideias e comportamento suicida.

Devido ao risco observado de pensamentos e comportamento suicidas, a rotulagem para o Siliq, inclui um Aviso de Embalagem e o medicamento só está disponível através de um programa restrito, sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS), chamado de Siliq REMS Program. Os requisitos mais importantes ​​do Programa Siliq REMS incluem o seguinte:

  • Os médicos que prescreverem o remédio, terão que ser certificados com o programa e aconselhar os pacientes sobre esse risco. Os pacientes que apresentarem sintomas novos ou agravantes de depressão ou de suicídio devem ser encaminhados a um profissional de saúde mental, conforme apropriado.
  • Os pacientes terão que assinar um Formulário de um Acordo entre Paciente-Médico, e ser feitos cientes sobre a necessidade de procurar atendimento médico, no caso de experimentem novos ou piores pensamentos suicidas ou comportamento, sentimentos de depressão, ansiedade ou outras mudanças de humor.
  • As farmácias terão que ser certificadas com o programa e só poderão dispensar o remédio aos pacientes que estão autorizados a receber o Siliq.

O Siliq também foi aprovado com um Guia de Medicação para informar os pacientes sobre o risco de pensamentos e comportamento suicidas e de que, como o é um medicamento que afeta o sistema imunológico, os pacientes podem ter um risco maior de contrair uma infecção ou uma condição alérgica ou autoimune. Os pacientes com a doença de Crohn não devem utilizar o Siliq. Os prestadores de serviços de saúde devem também avaliar os pacientes para a infecção de tuberculose, (TB), antes de iniciar o tratamento com o Siliq. Os prestadores de serviços de saúde não devem administrar o Siliq a pacientes com infecção ativa de TB e devem evitar imunizações com vacinas vivas em pacientes a serem tratados com o Siliq.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns relatadas com o uso do Siliq incluem dor nas articulações (artralgia), cefaleia, fadiga, diarreia, dor na garganta (dor orofaríngea), náuseas, dor muscular (mialgia), reações no local da injeção, gripe, baixa contagem de leucócitos (Neutropenia) e infecções fúngicas (tênia).

Comercialização

O Siliq é comercializado pela Valeant Pharmaceuticals, com sede em Bridgewater, Nova Jersey.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 15/02/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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