Redução dos níveis do hormônio paratireoide

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Parsabiv, medicamento usado para reduzir os níveis do hormônio paratireoide. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento. Para informações práticas sobre a utilização de Parsabiv, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Parsabiv e para quê ele é usado?

O Parsabiv é um medicamento usado em adultos que têm altos níveis deste hormônio devido à sua doença renal de longo prazo (hiperparatiroidismo secundário). O hormônio paratireoide, é produzido pelas glândulas paratireoides no pescoço e regula os níveis de cálcio e fosfato. Altos níveis do hormônio paratireoide podem causar perda de cálcio dos ossos, dor óssea e fraturas, e problemas de coração e circulação.

O Parsabiv é usado em pacientes que estão fazendo hemodiálise (uma técnica para remover produtos residuais do sangue usando uma máquina de filtragem de sangue). Contém a substância ativa etelcalcetida.

Como o Parsabiv é usado?

O Parsabiv está disponível como uma solução para injeção. O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg, três vezes por semana e a dose é então ajustada de acordo com o nível do hormônio paratireoide do paciente ou com o seu nível de cálcio. Ele é administrado no final de uma sessão de hemodiálise na linha que leva de volta da máquina de diálise para a veia do paciente. Em algumas circunstâncias, pode ser administrado por injeção na veia.

O Parsabiv só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como funciona o Parsabiv?

Quando as células na glândula paratireoide detectam níveis elevados de cálcio no sangue, elas reduzem a quantidade de hormônio paratireoide que irá entrar no sangue. A substância ativa no Parsabiv, o etelcalcetide, é um calcimimético. Isso significa que imita a ação do cálcio nessas células e, desta forma, reduz os níveis do hormônio paratireoide no sangue. A redução do hormônio paratireoide diminui os níveis de cálcio no sangue.

Quais foram os benefícios do Parsabiv demonstrados em estudos?

O Parsabiv foi pesquisado em três estudos principais, envolvendo 1.706 pacientes em hemodiálise que tinham doença renal prolongada e hiperparatireoidismo secundário. Os dois primeiros estudos compararam o Parsabiv com placebo (um tratamento simulado), e o terceiro estudo o comparou com cinacalcet, outro medicamento calcimimético. Em todos esses três  estudos, o Parsabiv foi administrado durante 26 semanas. A principal medida da sua eficácia foi uma redução do hormônio paratireoide em mais de 30% após pelo menos 20 semanas de tratamento.

Nos dois primeiros estudos, o Parsabiv foi eficaz em 75% (380 de 509) dos pacientes, em comparação com 9% (46 de 514) dos pacientes tratados com placebo. No terceiro estudo, o Parsabiv mostrou ser pelo menos tão eficaz quanto o cinacalcet: em 68% (232 de 340) dos pacientes tratados com o Parsabiv comparados com 58% (198 de 343) dos pacientes tratados com o cinacalcet.

Quais são os riscos associados ao Parsabiv?

Os efeitos colaterais mais frequentes com o Parsabiv (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis baixos de cálcio no sangue, espasmos musculares, diarreia, náuseas e vómitos.

O Parsabiv não pode ser iniciado se o nível de cálcio no sangue do paciente estiver abaixo da variação normal. Para a lista completa dos efeitos colaterais e das restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Parsabiv foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHOMP), decidiu que os benefícios do Parsabiv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para o uso na UE. O medicamento foi confirmado como eficaz na redução do hormônio paratireoide no sangue em pacientes com doença renal a ser tratada com hemodiálise e os seus efeitos colaterais são os esperados como os de uma substância calcimimética.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Parsabiv?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Parsabiv foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Parsabiv

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Parsabiv, em 11 de Novembro de 2016. Para mais informações sobre o tratamento, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também incluído no EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 24/11/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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