Neuropatia periférica diabética

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, para poder chegar às suas recomendações sobre como usar o medicamento Cymbalta para tratar depressão, neuropatia periférica diabética e ansiedade.

Caso precise de obter mais informações sobre o seu estado médico ou o seu tratamento, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informações com base nas recomendações do CHMP, leia a discussão científica (também parte do EPAR).

O que é o Cymbalta?

O Cymbalta é um medicamento que contém como substância ativa, a duloxetina. Ele está disponível em cápsulas gastro-resistentes (branca e azul: 30 mg; verde e azul: 60 mg). “Gastro-resistente” significa que o conteúdo das cápsulas passa através do estômago sem ser degradado até atingir o intestino. Isso evita que a substância ativa seja destruída pelo ácido no estômago.

Para quê se usa o Cymbalta?

O Cymbalta é usado para tratar adultos com as seguintes doenças:

  • depressão maior;
  • dor devido a neuropatia periférica diabética (danos nos nervos das extremidades, que podem ocorrer em pacientes com diabetes);
  • transtorno de ansiedade generalizada (ansiedade a longo prazo ou nervosismo sobre assuntos do dia a dia).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.  

Como se usa o Cymbalta?

Para depressão maior, a dose recomendada do Cymbalta é de 60 mg uma vez ao dia. Geralmente se observa uma resposta dentro de duas a quatro semanas. Nos pacientes que obtiveram uma resposta ao Cymbalta, o tratamento deve continuar por vários meses para evitar o retorno da doença ou por mais tempo em pacientes que tiveram períodos repetidos de depressão no passado.  

Para a dor neuropática diabética, a dose recomendada é de 60 mg por dia, no entanto alguns pacientes podem precisar de uma dose maior de 120 mg por dia. A resposta ao tratamento deve ser avaliada regularmente.  

Para o transtorno de ansiedade generalizada, a dose inicial recomendada é de 30 mg uma vez por dia, mas a dose pode ser aumentada para 60, 90 ou 120 mg, dependendo da resposta do paciente.   

A maioria dos pacientes vai precisar tomar 60 mg por dia. Pacientes que também têm depressão maior devem começar com 60 mg uma vez ao dia. Nos pacientes que obtêm resposta ao Cymbalta, o tratamento deve continuar por vários meses, para evitar que o distúrbio retorne.  

A dose do Cymbalta deve ser reduzida gradualmente quando o tratamento for interrompido.  

Como o Cymbalta funciona?

A substância ativa do Cymbalta, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina. Ele funciona impedindo que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamados de serotonina) e a noradrenalina sejam levados de volta para as células nervosas do cérebro e da medula espinhal. Neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade desses neurotransmissores nos espaços entre essas células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre as células. Como esses neurotransmissores estão envolvidos na manutenção do humor alto e na redução da sensação de dor, o bloqueio de sua reabsorção nas células nervosas pode melhorar os sintomas de depressão, ansiedade e dor neuropática.  

Como o Cymbalta tem sido estudado?

Para depressão maior, o Cymbalta foi comparado com placebo (um tratamento simulado realizado com uma substância sem propriedades farmacológicas) em oito estudos principais, envolvendo um total de 2.544 pacientes. Seis dos estudos analisaram o tratamento da depressão e mediram a mudança nos sintomas por até seis meses. Os outros dois estudos analisaram quanto tempo levou para que os sintomas retornassem em pacientes que inicialmente responderam ao Cymbalta, incluindo 288 pacientes com histórico de episódios repetidos de depressão por até cinco anos.  

Para a neuropatia periférica diabética, o Cymbalta foi comparado com placebo em dois estudos de 12 semanas em 809 adultos diabéticos. A principal medida da sua eficácia foi a mudança na gravidade da dor a cada semana. Para o transtorno de ansiedade generalizada, o Cymbalta foi comparado com placebo em cinco estudos envolvendo um total de 2.337 pacientes. Quatro estudos analisaram o tratamento para o distúrbio, medindo a redução dos sintomas após nove a 10 semanas. O quinto estudo analisou quanto tempo levou para os sintomas reaparecerem em 429 pacientes que inicialmente responderam ao Cymbalta.  

Que benefício o Cymbalta demonstrou durante os estudos?

Embora os resultados dos estudos sobre a depressão tenham variado, o Cymbalta foi mais eficaz que o placebo em quatro dos estudos. Nos dois estudos em que a dose aprovada do Cymbalta foi comparada com placebo, o Cymbalta foi mais eficaz. Também demorou mais tempo para que os sintomas voltassem nos pacientes que tomaram o Cymbalta do que naqueles que tomaram placebo.  

Para o tratamento da neuropatia periférica diabética, o Cymbalta foi mais eficaz na redução da dor do que o placebo. Nos dois estudos, a redução da dor foi observada desde a primeira semana de tratamento por até 12 semanas.  

Para o transtorno de ansiedade generalizada, o Cymbalta também foi mais eficaz que o placebo no tratamento do distúrbio e na prevenção do retorno dos sintomas.  

Qual é o risco associado ao Cymbalta?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Cymbalta (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: náusea (enjoo), dor de cabeça, boca seca, sonolência (sonolência) e tontura. A maioria destes efeitos foi leve ou moderada, iniciando no começo do tratamento e ficando mais brandos conforme o tratamento continuou. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais relatados com relação ao Cymbalta, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).  

O Cymbalta não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro ingrediente do medicamento. O Cymbalta não pode ser usado junto com inibidores da monoamina-oxidase (outro grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo) ou ciprofloxacina ou enoxacina (um tipo de antibióticos). O Cymbalta também não pode ser usado em pacientes com certos tipos de doença hepática ou em pacientes com doença renal grave. O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com hipertensão não controlada (pressão alta), devido ao risco de uma crise hipertensiva (pressão alta súbita e perigosa). Tal como acontece com outros antidepressivos, casos isolados de pensamentos e comportamentos suicidas têm sido observados em pacientes que tomam o Cymbalta, particularmente nas primeiras semanas de tratamento para a depressão. Todos os pacientes que estiverem tomando o Cymbalta e que tenham pensamentos ou experiências angustiantes a qualquer momento, devem informar o seu médico imediatamente.  

Por quê o Cymbalta foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Cymbalta são maiores que os seus riscos e recomendou que lhe fosse dada uma autorização para a sua  comercialização.  

Outras informações sobre o Cymbalta

A Comissão Europeia concedeu ao Cymbalta uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia, para a Eli Lilly Nederland BV em 17 de dezembro de 2004. A autorização de comercialização é válida por um período ilimitado.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 29/08/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Cymbalta, entre em contato com a Medicsupply!

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