Prevenir náuseas causadas pela quimioterapia – Palonosetron Accord

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para o Palonosetron Accord. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para prevenir náuseas causadas pela quimioterapia e recomendou a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar Palonosetron Accord.

Para informações práticas sobre o uso do Palonosetron Accord, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é Palonosetron Accord e para quê é utilizado?

O Palonosetron Accord é um medicamento usado para prevenir as náuseas (enjoo) e vômitos causados pela quimioterapia (medicamentos para o tratamento do câncer). Ele é usado em adultos e crianças de 1 mês de idade ou mais, durante a quimioterapia com medicamentos que são fortemente provocadores de náuseas e vômitos (como a cisplatina) ou que sejam provocadores moderados (como a ciclofosfamida, doxorrubicina ou carboplatina).

O Palonosetron Accord contém a substância ativa palonossetrom. É um “medicamento genérico“. Isto significa que Palonosetron Accord é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aloxi.

Como se usa o Palonosetron Accord?

O Palonosetron Accord só deve ser administrado antes da quimioterapia. Encontra-se disponível como solução para injeção ou via infusão (gota a gota) na veia, que deve ser administrado por um profissional de saúde, cerca de 30 minutos antes do início da sessão de quimioterapia. A dose recomendada em adultos, é de 250 microgramas, injetadas na veia por mais de 30 segundos. Pode ser administrado com um corticosteróide (outro tipo de medicamento que pode ser usado para prevenir as náuseas e vômitos) para aumentar seu efeito. Em crianças, a solução deve ser dada por perfusão na veia, durante 15 minutos em uma dose de 20 microgramas por quilograma de peso corporal.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é que o Palonosetron Accord funciona?

A substância ativa do Palonosetron Accord, o palonossetrom, é um “antagonista 5HT3 “. Isso significa que ele impede que um produto químico no organismo, chamado de 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) se junte e ligue aos receptores 5HT3 no intestino. Quando o 5HT se liga a estes receptores, isso é o que normalmente provoca as náuseas e vômitos. Ao bloquear estes receptores, o Palonosetron Accord impede a náuseas e vômitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.

Como o Palonosetron Accord tem sido estudado?

A empresa forneceu dados da literatura publicada sobre o palonossetrom. Não houve necessidade de estudos adicionais, pois o Palonosetron Accord, é um medicamento genérico, que é administrado por injeção e contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, Aloxi.

Quais são os benefícios e riscos do Palonosetron Accord?

Pelo fato do Palonossetrom Accord ser um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são tidos como sendo os mesmo que o do seu medicamento de referência.

Por quê o Palonosetron Accord foi aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Palonosetron Accord demonstrou poder ser comparável ao Aloxi. Em consequência disso, o CHMP considerou que, à semelhança ao Aloxi, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comitê recomendou que o Palonosetron Accord fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Palonosetron Accord?

Um plano de gestão de riscos foi desenvolvido para garantir que Palonosetron Accord seja utilizado da forma mais segura possível. Baseado neste plano, informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto, e no folheto informativo da embalagem, na bula, incluídas as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações sobre o Palonosetron Accord

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Palonosetron Accord em 26 de Maio de 2016.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Palonosetron Accord, leia o Folheto Informativo da embalagem, bula,  (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 08/06/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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