Mutação genética associada ao câncer de pulmão de células-não-pequenas

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Teste Cobas EGFR para a mutação v2, um diagnóstico para o câncer, à base de sangue conjunto com a droga Tarceva (erlotinib). Este é o primeiro teste genético à base de sangue aprovado pela FDA, que pode detectar mutações no gene do receptor do fator de crescimento da epiderme (EGFR) em pacientes com câncer de pulmão de células-não-pequenas. Tais mutações estão presentes em cerca de 10 a 20 por cento dos cânceres de pulmão de células-não-pequenas (NSCLC) (CPCNP).

Principal causa de morte relacionada ao câncer

O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer entre os homens e mulheres nos EUA e, embora mais comum em homens, o número de mortes por câncer de pulmão em mulheres está aumentando. De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, cerca de 221.200 americanos serão diagnosticados com câncer de pulmão, e 158.040 morrerão da doença este ano. NSCLC é o tipo mais comum de câncer de pulmão. Tumores de NSCLC podem lançar o DNA do tumor no sangue do paciente, tornando-se possível a detecção de mutações específicas em amostras de sangue. O teste de DNA do tumor usando uma amostra de sangue é também chamado de “biópsia líquida.”

“As aprovações de testes de biópsia líquida, tornam possível prestar cuidados de saúde altamente individualizados para os pacientes”, disse Alberto Gutierrez, Ph.D., diretor do Escritório de diagnóstico in vitro e Saúde Radiológica do Centro da FDA para Dispositivos de Saúde e Radiologia. “As biópsias líquidas também têm o potencial de permitir que os médicos identifiquem os pacientes cujos tumores apresentam mutações específicas da maneira menos invasiva possível.”

Teste de Mutação

Com o Teste de Mutação V2 Cobas EGFR, a presença de mutações específicas NSCLC [exão 19 deleção ou exão 21 (L858R) mutações de substituição] detectadas em amostras de sangue de pacientes, auxilia na seleção daqueles que poderão se beneficiar do tratamento com Tarceva. No entanto, se tais mutações não são detectadas no sangue, nesse caso, deve ser feita uma biópsia no tumor, para determinar se as mutações NSCLC estão presentes. Na medida em que o teste proporciona resultados positivos, pode beneficiar os pacientes que podem estar muito doentes ou que sejam incapazes de fornecer uma amostra de tumor para testes EGFR.

Eficácia

A eficácia do Teste de Mutação V2 Cobas EGFR, usando amostras de sangue, foi determinada usando o teste para identificar o estado de mutação do EGFR em doentes inscritos num ensaio clínico, cujas biópsias tumorais foram previamente confirmadas positivas para os EGFR exão 19 deleção ou para mutações L858R, conforme determinado pelo Teste de Mutação V1 o Cobas EGFR.

A FDA aprovou o Tarceva em 2004 para tratar pacientes com NSCLC localmente avançado ou com metástases, após falência de pelo menos um tratamento anterior de quimioterapia e, em 2013, a FDA aprovou o Tarceva para o tratamento de primeira linha de doentes com câncer de pulmão de células-não-pequenas metastático, cujos tumores tinham EGFR exão 19 deleções ou mutações de substituição L858R detectados por um teste já aprovado pela FDA.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Tarceva são erupções cutâneas, diarreia, anorexia, fadiga, dificuldade respiratória (dispneia), tosse, náuseas e vômitos. Não é recomendado o uso do Tarceva em combinação com quimioterapia à base de platina e a droga não foi avaliada como tratamento de primeira linha para pacientes com NSCLC metastático cujos tumores tenham mutações diferentes ou que não sejam ou do exão 19 deleções ou mutações de substituição L858R.

Fabricantes

O Teste de Mutação V2 Cobas EGFR é fabricado pela Roche Molecular Systems em Pleasanton, Califórnia. O Tarceva é fabricado pela Astellas Pharma Technologies, Inc. de Norman, Oklahoma e distribuído pela Genentech Inc., de South San Francisco, Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 01/06/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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