A FDA aprova o Amjevita, um similar para o Humira

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Amjevita (adalimumab-atto) como um similar para o Humira (adalimumab) para múltiplas doenças inflamatórias.

O Amjevita foi aprovado para as seguintes indicações de múltiplas doenças inflamatórias em pacientes adultos:

  • Artrite reumatoide ativa de moderada a grave;
  • Artrite psoriática ativa
  • Espondilite anquilosante ativa (uma artrite que afeta a coluna vertebral);
  • Doença de Crohn ativa de moderada a grave;
  • Colite ulcerosa ativa de moderada a grave; e
  • Psoríase em placas de moderada a grave.

Outras indicações

O Amjevita também é indicado para a artrite juvenil poliarticular idiopática ativa, de moderada a grave, em pacientes de quatro anos de idade e acima.

Recomendações ao profissionais de saúde

Os profissionais de saúde devem rever a informação de prescrição na embalagem, para obter informações detalhadas sobre os usos aprovados.

“Este é a quarto similar aprovado pela FDA. A via similar é ainda uma nova fronteira e uma das quais esperamos, irá melhorar o acesso ao tratamento para pacientes com doenças graves”, disse a Dra. Janet Woodcock, diretora do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.

Produto similar biológico

Produtos biológicos, geralmente são derivados de um organismo vivo e podem vir de diversas fontes, incluindo de seres humanos, animais, microorganismos ou de leveduras. Um similar é um produto biológico, que é aprovado com base em uma demonstração, na qual foi altamente semelhante a um produto biológico já aprovado, e que não tem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência (ou seja, segurança e eficácia) em relação ao produto de sua referência, além de atender a outros critérios especificados por lei.

Aprovado como similar para múltiplas doenças inflamatórias

A aprovação do Amjevita pela FDA foi baseada na revisão de evidências que incluiu a caracterização estrutural e funcional, dados do estudo animal, dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos humanos, dados de imunogenicidade clínica e outros dados clínicos de segurança e eficácia que demonstraram que o Amjevita é um similar para o Humira. Foi aprovado como um similar, não como um produto substitutivo.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais graves conhecidos com o Amjevita são infecções e malignidades. As reacções adversas esperadas mais comuns com o Amjevita são infecções e reações no local da injeção. Assim como o Humira, as informações (bula) sobre o Amjevita contém na sua embalagem, uma advertência para alertar os profissionais de saúde e pacientes sobre um aumento no risco de infecções graves que levam à hospitalização ou morte. A Advertência da Embalagem também observa que linfoma e outras doenças malignas, algumas fatais, foram relatadas em crianças e adolescentes tratados com bloqueadores do fator de necrose tumoral, incluindo produtos do adalimumab. A droga terá que ser entregue, com um guia de medicação para o paciente, que descreva informações importantes sobre seus usos e riscos.

Fabricante

O Amjevita é fabricado pela Amgen, Inc., de Thousand Oaks, na Califórnia. O Humira foi aprovado em Dezembro de 2002 e é fabricado pela Abbvie Inc. of North Chicago, em Illinois.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 23/09/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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