Novo tratamento para o mieloma múltiplo refratário

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje uma aprovação acelerada para o medicamento Xpovio (selinexor) em comprimidos, em combinação com o corticoide dexametasona para o tratamento de pacientes adultos, com mieloma múltiplo refratário e recidivante (MMRR), que receberam pelo menos quatro terapias anteriores e cuja doença é resistente a várias outras formas de tratamento, incluindo pelo menos a dois inibidores de proteassoma, a pelo menos dois agentes imunomoduladores e a um anticorpo monoclonal anti-CD38.

“Enquanto não houver cura para o mieloma múltiplo, há tratamentos aprovados pela FDA para atingir o câncer e retardar a propagação da doença. Infelizmente, muitas vezes, com o tempo, os pacientes podem esgotar todos os tratamentos disponíveis e ainda presenciar o avanço da sua doença”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor em exercício do Departamento de produtos de Hematologia e de Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Hoje aprovamos um tratamento sob o nosso Programa de Aprovação Acelerada, que oferece uma opção de tratamento para pacientes com mieloma múltiplo que não têm nenhuma terapia disponível”.

Mieloma múltiplo refratário

O mieloma múltiplo é o câncer que se inicia nas células do plasma (os glóbulos brancos do sangue que produzem anticorpos) e também pode ser chamado de mieloma de células plasmáticas. Células plasmáticas anormais se acumulam na medula óssea, formando tumores em muitos ossos do corpo. Quanto mais anticorpos são produzidos, mais isso pode causar o espessamento do sangue e impedir que a medula óssea consiga produzir suficientes células sangüíneas saudáveis. As causas exatas do mieloma múltiplo são desconhecidas, mas ele é mais comum em pessoas idosas e em afro-americanos.

A sua eficácia foi avaliada em 83 pacientes com mieloma múltiplo refratário e recidivante, que foram tratados com o Xpovio em associação com a dexametasona. Ao final do estudo, a taxa de resposta global foi medida em 25,3%. O tempo médio para a primeira resposta foi de quatro semanas, com um intervalo de amplitude de uma a dez semanas. A duração média da resposta foi de 3,8 meses. A avaliação da eficácia foi apoiada por informações adicionais de um estudo randomizado em andamento em pacientes com mieloma múltiplo.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns nos pacientes que tomam o Xpovio em associação com a dexametasona incluem: uma contagem baixa de glóbulos brancos (leucopenia), uma contagem baixa de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos (neutropenia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) e uma baixa quantidade de células vermelhas do sangue (anemia). Os pacientes também relataram vômitos, náusea, fadiga, diarréia, febre, diminuição do apetite e perda de peso, constipação, infecções do trato respiratório superior e níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Guia de Medicação do Paciente

Os médicos são aconselhados a monitorar os seus pacientes quanto a níveis sanguíneos baixos, plaquetas e níveis de sódio. Os pacientes devem evitar tomar o Xpovio com outros medicamentos que possam causar tonturas ou confusão e também evitar situações em que a tontura possa se tornar um problema. Os profissionais de saúde são instruídos a otimizar o estado de hidratação do paciente, contagens sanguíneas e outros medicamentos para evitar tonturas ou confusão. A FDA aconselha os profissionais de saúde a informar as mulheres em idade reprodutiva e os homens com uma parceira feminina de potencial reprodutivo a que usem anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o Xpovio. As mulheres grávidas ou que estejam amamentando, não devem tomar o Xpovio pois ele pode causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao recém-nascido. O Xpovio deve ser dispensado com um Guia de Medicação do Paciente que descreva informações importantes sobre os usos e riscos do medicamento.

Aprovação Acelerada

O Xpovio em combinação com a dexametasona recebeu uma Acellerated Approval (Aprovação Acelerada), através da qual a FDA pode aprovar medicamentos para doenças graves em que há necessidades médicas não satisfeitas e onde um medicamento apresenta certos efeitos com uma probabilidade razoável de se poder prever um benefício clínico para os pacientes. Mais estudos clínicos são necessários para verificar e descrever o benefício clínico do Xpovio.

Medicamento Órfão

A FDA concedeu a este pedido de aprovação a designação de Fast Track (Via Rápida). O Xpovio também recebeu a designação de Orphan Drug (Medicamento Órfão), que fornece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Xpovio à Karyopharm Therapeutics.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 03/07/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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