A FDA aprova o Pomalyst para mieloma múltiplo avançado

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou o Pomalyst (pomalidomida) para tratar pacientes com mieloma múltiplo avançado cuja doença progrediu após ser tratada com outros medicamentos contra o câncer.

O Mieloma múltiplo avançado é uma forma de câncer do sangue que afeta principalmente adultos mais velhos e surge de células plasmáticas na medula óssea. De acordo com o National Cancer Institute, aproximadamente 21.700 americanos são diagnosticados com mieloma múltiplo e 10.710 morrem anualmente da doença.

Lenalidomida e Bortezomib

O Pomalyst é um comprimido que modula o sistema imunológico do corpo para destruir células cancerosas e inibir o seu crescimento. É destinado a pacientes que receberam pelo menos duas terapias prévias, incluindo lenalidomida e bortezomib, e cuja doença não respondeu ao tratamento e progrediu no prazo de 60 dias após o último tratamento (recaída e refractária).

“O Pomalyst é o terceiro medicamento em uma classe de agentes imunomoduladores que inclui a lenalidomida e a talidomida, e é o segundo medicamento aprovado no ano passado para tratar o mieloma múltiplo”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia, do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “O tratamento para o mieloma múltiplo é feito sob medida para atender às necessidades individuais do paciente, e a aprovação de hoje oferece uma opção de tratamento adicional para pacientes que não responderam a outras drogas”.

Programa de aprovação acelerada

Em julho de 2012, a FDA aprovou o Kyprolis (carfilzomib) para tratar o mieloma múltiplo. Semelhante ao Kyprolis, o Pomalyst está sendo aprovado no âmbito do programa de aprovação acelerada da agência, que oferece aos pacientes acesso antecipado a novos medicamentos promissores, enquanto a empresa realiza estudos adicionais para confirmar o benefício clínico do medicamento e o seu uso seguro. Também foi concedida designação de produto órfão, à terapia com o Pomalyst, porque se destina a tratar de uma doença rara ou condição.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Pomalyst foram avaliadas num ensaio clínico de 221 pacientes com mieloma múltiplo reincidente ou refratário. O ensaio foi concebido para medir o número de pacientes cujo câncer desapareceu total ou parcialmente após o tratamento (taxa de resposta objetiva, TRO). Os pacientes com mieloma múltiplo avançado foram aleatoriamente designados para receber o Pomalyst sozinho ou com uma dose baixa de dexametasona, e um corticoide.

Os resultados mostraram que 7,4 por cento dos pacientes tratados com o Pomalyst sozinho, conseguiram uma TRO. A duração média da resposta ainda não foi atingida nestes pacientes. Em pacientes tratados com o Pomalyst mais doses baixas de dexametasona, 29,2 por cento obtiveram uma TRO, com uma duração média de 7,4 meses de resposta.

O Pomalyst leva um Aviso de Alerta na Embalagem para alertar os pacientes e profissionais de saúde que o remédio não deve ser usado em mulheres grávidas, porque pode causar graves defeitos congênitos que ameaçam a vida, e que a droga pode causar coágulos de sangue.

Programa de Avaliação e Avaliação de Risco

Devido ao risco embrionário-fetal do Pomalyst, está disponível apenas através do Programa de Avaliação e Avaliação de Risco (REMS) do Pomalyst. Os médicos que prescrevem o Pomalyst têm que ser certificados pelo Programa Pomalyst REMS e se inscrever e cumprir com os requisitos do REMS. Os pacientes têm que assinar um formulário de acordo médico-paciente e cumprir com os requisitos do REMS. Em particular, as pacientes do sexo feminino que não estão grávidas mas que podem engravidar têm que cumprir com os requisitos de testes de gravidez e de anticoncepção, e os homens têm que cumprir com os requisitos de contracepção. As farmácias têm que ser certificadas pelo Programa Pomalyst REMS, e só podem entregar o medicamento aos pacientes que estão autorizados a receber o medicamento e que têm que cumprir com os requisitos do REMS. Tanto a lenalidomida como a talidomida têm REMS semelhantes.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais frequentes incluem uma diminuição das células brancas do sangue que combatem as infecções, (neutropenia), fadiga e fraqueza, baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), constipação, diarreia, níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia), infecções do trato respiratório superior, dor nas costas e febre.

Comercialização

O Pomalyst, a lenalidomida e a talidomida são comercializadas pela Celgene, com sede em Summit, N.J. O Kyprolis é comercializado pela Onyx Pharmaceuticals, em South San Francisco, Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 08/02/2013 | Fonte: http://www.fda.gov/

Para importar Pomalyst, entre em contato com a Medicsupply!


 

Outras Informações

Síndrome do Intestino Irritável – Viberzi e Xifaxa... Duas terapias para tratar a Síndrome do Intestino Irritável A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Viberzi (el...
Leucemia linfoblástica aguda reincidente – Bespons... Tratamento para adultos com leucemia linfoblástica aguda reincidente ou refratária A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, apr...
Vacina para prevenir o Cólera – Vaxchora A FDA aprova vacina para prevenir o Cólera para os viajantes A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Vaxchora, ...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!