Micose fungoide recidivante ou refratária

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje a injeção de Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) para o uso intravenoso no tratamento de pacientes adultos com micose fungoide recidivante ou refratária (MF) ou Síndrome de Sézary (SS), após terem feito pelo menos uma terapia sistêmica prévia. Esta aprovação fornece uma nova opção de tratamento para pacientes com MF e é a primeira aprovação da FDA de um medicamento específico para SS.

“A micose fungoide e a Síndrome de Sézary são tipos raros e difíceis de tratar de linfoma não-Hodgkin, e esta aprovação preenche uma necessidade médica não atendida para esses pacientes”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor em exercício do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Estamos empenhados em continuar a acelerar o desenvolvimento e revisão deste tipo de terapia dirigida que oferece tratamentos significativos para os pacientes”.

Linfoma não-Hodgkin

O linfoma não-Hodgkin é um câncer que se inicia nas células brancas do sangue chamadas de linfócitos, que fazem parte do sistema imune do corpo. A MF e a SS são tipos de linfoma não-Hodgkin nos quais os linfócitos se tornam cancerígenos e afetam a pele. A MF é responsável por cerca de metade de todos os linfomas que surgem na pele. Ela causa erupções cutâneas vermelhas além de lesões cutâneas e pode se espalhar para outras partes do corpo. A SS é uma forma rara de linfoma cutâneo que afeta o sangue e os gânglios linfáticos.

Anticorpo monoclonal

O Poteligeo é um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína (chamada receptor de quimiocina CC tipo 4 ou CCR4) encontrada em algumas células cancerígenas.

A aprovação foi baseada em um ensaio clínico feito com 372 pacientes com MF ou SS recidivados que receberam ou Poteligeo ou um tipo de quimioterapia chamado vorinostat. A sobrevida livre de progressão (a quantidade de tempo que um paciente permanece vivo sem o crescimento do câncer) foi maior para os pacientes que tomaram o Poteligeo (uma média de 7,6 meses) em comparação com os pacientes que tomaram o vorinostat (uma média de 3,1 meses).

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do tratamento com o Poteligeo incluíram erupção cutânea, reações relacionadas à infusão, fadiga, diarréia, dor musculoesquelética e infecção do trato respiratório superior.

Avisos com advertências sérias para o tratamento com o Poteligeo incluem: o risco de toxicidade dermatológica, reações à infusão, infecções, problemas autoimunes (uma condição em que as células do sistema imune atacam outras células ou órgãos do corpo) e complicações em pacientes que fizeram um transplante com células-tronco de um doador (alogênico), após terem feito o tratamento com a droga.

Medicamento Órfão

A FDA concedeu a este pedido de aprovação as designações de Priority Review (Revisão ou análise  Prioritária) e de Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora). O Poteligeo também recebeu a designação de Orphan Drug (Medicamento Órfão), que fornece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu essa aprovação à Kyowa Kirin, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 08/08/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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