Tratamento de mesotelioma maligno da pleura

O Pemetrexede Krka é um medicamento para o câncer, que é usado para tratar dois tipos de câncer de pulmão: mesotelioma maligno da pleura (um câncer do revestimento dos pulmões normalmente causado pela exposição ao amianto), onde é usado em conjunto com a cisplatina em pacientes que ainda não receberam quimioterapia prévia, e cujo câncer não pode ser removido por cirurgia; câncer de pulmão avançado de não pequenas células, do tipo conhecido como “não escamoso”, onde o medicamento é usado em combinação com a cisplatina naqueles pacientes que não foram tratados previamente, ou isoladamente, em pacientes que já receberam tratamento prévio contra o câncer. Também pode ser usado como tratamento de manutenção em pacientes que receberam quimioterapia à base de platina.

O Pemetrexede Krka contém como substância ativa, o pemetrexede. Ele é um “medicamento genérico“. Isto significa que o Pemetrexede Krka contém a mesma substância ativa e funciona da mesma maneira que um medicamento de referência já autorizado na UE chamado Alimta.

Como se usa o Permetrexede Krka?

O Pemetrexede Krka está disponível como pó, que é depois composto numa solução para infusão (gota a gota) na veia. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado somente sob a supervisão de um médico que seja qualificado para o uso de quimioterapia.

A dose recomendada do Permetrexede Krka, é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corpórea (calculada usando o peso e a altura do paciente). Ele é administrado uma vez a cada três semanas, através de infusão, que deve durar 10 minutos. Para diminuir os efeitos colaterais, os pacientes devem tomar um corticóide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação) e ácido fólico (um tipo de vitamina), e deve também receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com Pemetrexede Krka. Quando o medicamento for administrado em conjunto com a cisplatina, deve também ser administrado um medicamento antiemético (para evitar vômitos) e fluidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose da cisplatina.

O tratamento deve ser adiado ou interrompido, ou a dose reduzida, em pacientes cuja contagem de células sangüíneas seja baixa, ou que apresentem certos outros efeitos colaterais. Para mais informações, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).

Para mais informações sobre o uso do Pemetrexede Krka, para tratamento de mesotelioma maligno da pleura, consulte o folheto Informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Pemetrexedo Krka funciona?

A substância ativa no Pemetrexedo Krka, o pemetrexede, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata as células que estão em divisão, tais como as células cancerígenas), que pertence ao grupo dos “antimetabólitos”. O pemetrexed é convertido dentro do organismo em uma forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de nucleotídeos (os blocos de construção do DNA e do RNA, o material genético das células). Como resultado, a forma ativa do pemetrexed desacelera a formação de DNA e RNA e previne que as células se dividam. O pemetrexed é convertido na sua forma ativa mais rapidamente nas células cancerígenas do que nas células normais, levando a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento e a uma ação de duração mais longa nas células cancerígenas. Isso desacelera a divisão das células cancerígenas, enquanto que as células normais são apenas levemente afetadas.

Como o Pemetrexede Krka tem sido estudado?

Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa para os usos autorizados, já foram realizados com o medicamento de referência, o Alimta, e não precisam de ser repetidos para o Pemetrexede Krka.

Assim como com todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Pemetrexede Krka. Não houve necessidade de estudos de “bioequivalência” para investigar se o medicamento é absorvido de forma semelhante ao medicamento de referência, para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue. Isso porque o Pemetrexede Krka é administrado por infusão na veia, portanto a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.

Quais são os benefícios e riscos do Pemetrexede Krka?

Uma vez que o Pemetrexede Krka é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados os mesmos que para os do medicamento de referência.

Por quê o Pemetrexede Krka foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em concordância com os requisitos da UE, o Pemetrexede Krka demonstrou ser comparável ao Alimta, para tratar mesotelioma maligno da pleura. Por conseguinte, a opinião da Agência é de que, assim como para o Alimta, o benefício do Pemetrexede Krka supera o risco identificado e pode ser autorizado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Pemetrexede Krka?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Pemetrexede Krka foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Pemetrexede Krka são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais reportados com o Pemetrexede Krka são cuidadosamente avaliados e as medidas necessárias são tomadas para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Pemetrexede Krka

O Pemetrexede Krka recebeu uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia, em 22 de maio de 2018.

Informações sobre o medicamento de referência também podem ser encontradas no site da Agência.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 08/06/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Pemetrexede Krka, entre em contato com a Medicsupply!


 

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