Mekinist em combinação com Tafinlar para melanoma avançado

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou o Mekinist (trametinib) em combinação com o Tafinlar (dabrafenib), para tratar de pacientes com melanoma avançado que não é ressecável (que não pode ser removido por cirurgia) ou metastático (fase tardia).

Em maio de 2013, a FDA aprovou ambos os medicamentos, como agentes únicos para tratar pacientes com melanoma não-ressecável ou metastático. Melanoma é o tipo mais agressivo de câncer de pele e é a principal causa de morte por doença de pele. O National Cancer Institute fez uma estimativa de  que 76.690 americanos seriam diagnosticados com melanoma e que 9.480 morreriam da doença em 2013.  

O Mekinist e o Tafinlar são utilizados para bloquear a sinalização em diferentes lugares da mesma via molecular que promove o crescimento das células cancerígenas. Eles são especificamente indicados como uma terapia de combinação para pacientes com melanoma avançado cujos tumores expressam mutações genéticas chamadas BRAF V600E e V600K. A proteína BRAF está envolvida na regulação do crescimento celular normal, mas é mutada em aproximadamente metade dos melanomas que surgem da pele.  

“O Mekinist e o Tafinlar são os primeiros medicamentos aprovados para o tratamento combinado de melanoma avançado”, disse o Dr. Richard Pazdur diretor do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia, do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “O seu desenvolvimento para uso combinado baseia-se na forte compreensão das vias biológicas da doença. Esta aprovação ilustra o valor de se continuar estudando drogas em combinação para o desenvolvimento clínico.”

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Mekinist em associação com o Tafinlar foram demonstradas em um ensaio clínico de 162 participantes com melanoma não ressecável ou metastático, com as mutações BRAF V600E ou V600K, a maioria dos quais não tinha recebido nenhuma terapia prévia. Os participantes receberam ou o Mekinist em associação com o Tafinlar ou o Tafinlar como um único agente, até que seu melanoma progrediu ou os efeitos colaterais se tornaram intoleráveis.  

Os resultados mostraram que 76 por cento dos participantes tratados com o Mekinist em associação com o Tafinlar tiveram seu câncer diminuído ou desaparecido (resposta objetiva), e que durou uma média de 10,5 meses. Em contraste, 54 por cento dos participantes tratados com Tafinlar como um único agente experimentaram respostas objetivas que duraram uma média de 5,6 meses. Estão em curso ensaios clínicos para determinar se o Mekinist em associação com o Tafinlar melhoram a sobrevivência.  

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais frequentes relatados em participantes que receberam o Mekinist em associação com o Tafinlar incluíram; febre, calafrios, cansaço, erupção cutânea, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, edema periférico (inchaço nas mãos e nos pés), tosse, dor de cabeça, dores nas articulações, suores noturnos, diminuição do apetite, prisão de ventre e dor muscular. Durante os testes clínicos, a incidência e a gravidade da febre aumentaram quando o Mekinist foi utilizado em associação com o Tafinlar.  

Efeitos colaterais graves incluíram sangramento, formação de coágulos, insuficiência cardíaca, problemas de pele e problemas oculares. Um dos efeitos colaterais graves do Tafinlar – o desenvolvimento de um novo carcinoma de células escamosas da pele – foi reduzido quando o medicamento foi usado em combinação com o Mekinist; Isto é consistente com a biologia dos efeitos destes dois medicamentos na via molecular alvo. A incidência de carcinoma de células escamosas da pele neste estudo foi de 7 por cento com a combinação, em comparação com 19 por cento com um único agente, o Tafinlar. Outros efeitos colaterais clinicamente significativos incluem lesão renal.

As mulheres em idade fértil devem ser informadas de que o Mekinist e o Tafinlar podem causar defeitos de nascimento no feto em desenvolvimento. Homens e mulheres também devem ser informados de que o tratamento com o Mekinist e o Tafinlar, pode causar infertilidade.  

Programa de aprovação acelerada

A FDA aprovou a combinação de Mekinist e Tafinlar sob o programa de aprovação acelerada da agência, que permite que a FDA aprove uma droga para tratar uma doença grave com base em dados clínicos que mostrem que a droga tem um efeito em um parâmetro substituto que é razoavelmente provável de prever um benefício clínico para os pacientes. Este programa prevê o acesso antecipado do paciente a novos medicamentos promissores, enquanto a empresa realiza ensaios clínicos confirmatórios. A FDA também revisou esta combinação de medicamentos sob o programa de revisão prioritária da agência, porque eles demonstraram ter o potencial de ser uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma condição grave.  

Comercialização

O Mekinist e o Tafinlar são comercializados pela GlaxoSmithKline, com sede em Research Triangle Park, N.C.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 10/01/2014 | Fonte: http://www.fda.gov/

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