Tratamento com medicamentos imunossupressores

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Tacforius. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar medicamentos Imunossupressores.

Para informações práticas sobre o uso do Tacforius, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Tacforius e para quê ele é usado?

O Tacforius é usado para o tratamento a longo prazo de pacientes adultos que fizeram um transplante de rim ou fígado, para evitar a rejeição (quando o sistema imune ataca o órgão transplantado). O Tacforius também pode ser usado para tratar a rejeição a órgãos, em pacientes adultos quando outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imune) não são eficazes.

O Tacforius contém como substância ativa o tacrolimus, e é um “medicamento genérico“. Isso significa que o Tacforius contém a mesma substância ativa e funciona da mesma maneira que um “medicamento de referência” já autorizado na União Européia (UE), chamado Advagraf.

Como se usa o Tacforius?

O Tacforius está disponível em cápsulas de liberação prolongada contendo tacrolimus. As cápsulas de liberação prolongada permitem que o tacrolimus seja liberado lentamente da cápsula ao longo de várias horas para que ele só tenha que ser tomado apenas uma vez por dia.

As doses do Tacforius são calculadas com base no peso do paciente e no tipo de transplante que o paciente fez. As doses iniciais diárias são estabelecidas entre 0,1 e 0,3 mg por kg de peso corporal. As doses são então ajustadas de acordo com a resposta do paciente e com os níveis sanguíneos produzidos pelo remédio. O Tacforius deve ser tomado uma vez ao dia com água, e de estômago vazio. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Tacforius só pode ser obtido mediante receita médica. Somente médicos com experiência em medicamentos imunossupressores e no tratamento de pacientes transplantados devem prescrever o medicamento e fazer alterações no tratamento imunossupressor.

Como o Tacforius funciona?

A substância ativa do Tacforius, o tacrolimus, é um medicamento imunossupressor. O tacrolimus reduz a atividade das células no sistema imune, chamadas células T, que estão especialmente envolvidas no ataque ao órgão transplantado (rejeição ao órgão).

Como têm sido os estudos sobre o Tacforius?

Estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa para os usos aprovados já foram realizados com o medicamento de referência, o Advagraf, e não precisam ser repetidos para o Tacforius.

Como para todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Tacforius. A empresa também realizou estudos que demonstraram que ele é “bioequivalente” ao seu medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se espera que tenha o mesmo efeito.

Quais são os benefícios e os riscos do Tacforius?

Como o Tacforius é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados os mesmos que os do medicamento de referência.

Por quê o Tacforius foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Tacforius mostrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Advagraf. Portanto, a opinião da Agência foi a de que, assim como com o Advagraf, o benefício supera o risco identificado. A Agência recomendou que o Tacforius fosse aprovado para ser usado na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Tacforius?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e efetivo do Tacforius, foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Tacforius

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Tacforius, em 8 de dezembro de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Tacforius, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 26/01/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Tacforius, entre em contato com a Medicsupply!


 

Outras Informações

Antibiótico para infecções complicadas – Zavicefta... Zavicefta – Antibiótico para infecções complicadas Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para o Zavicefta, um antibiótico...
Tratamento da hipofosfatasia – Strensiq (asfotase ... Medicamento para tratamento da hipofosfatasia Este é um resumo do Relatório Público Europeu de avaliação (EPAR), sobre o Strensiq, para tratamento da...
Múltiplas doenças inflamatórias – Amjevita (adalim... A FDA aprova o Amjevita, um similar para o Humira A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Amjevita (adalimumab-...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!