Flixabi – Medicamento que atua no sistema imunitário

Este é um resumo do relatório europeu de avaliação público (EPAR) para Flixabi – medicamento que atua no sistema imunitário. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento a recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para informações práticas sobre o uso Flixabi, os pacientes devem ler o folheto informativo ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Flixabi e para quê é utilizado?

Flixabi é um medicamento anti-inflamatório. Ele é usado em adultos, geralmente quando outros medicamentos ou tratamentos falharam ou não podem ser usados para o tratamento das seguintes doenças:

  • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação do sistema imune das articulações). Flixabi é usado com o metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
  • doença de Crohn (uma doença que provoca a inflamação do intestino), quando a doença é moderada a grave, ou faz com fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
  • colite ulcerosa (uma doença que provoca a inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
  • espondilite anquilosante (uma doença que provoca a inflamação e dor nas articulações da coluna);
  • artrite psoriásica (uma doença que causa vermelho, manchas escamosas na pele e inflamação das articulações);
  • psoríase (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).

Flixabi também é usado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com grave doença de Crohn ou colite ulcerativa, quando eles não responderam ou não pode tomar outros medicamentos ou tratamentos.

Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Flixabi contém a substância ativa infliximab substância e é um “medicamento biológico similar“. Isto significa que Flixabi é similar a um medicamento biológico (também conhecido como o “medicamento de referência”), que já se encontra autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Flixabi é Remicade.

Como se usa o Flixabi?

O tratamento com o Flixabi como medicamento que atua no sistema imunitário, deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças que Flixabi é usado para tratar. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Flixabi é geralmente administrado como 3 mg por kg de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose pode ser aumentada, se necessário. A dose é de 5 mg por quilograma para as outras doenças. Como frequentemente o tratamento é repetido depende em que a doença está a ser tratada, e da resposta do paciente ao medicamento.

Flixabi é dado como uma infusão com duração de uma ou duas horas. Todos os pacientes são monitorizados quanto a quaisquer reações durante a perfusão e para, pelo menos, uma a duas horas depois. Para reduzir o risco de reações relacionadas à infusão, os pacientes podem receber outros medicamentos antes ou durante o tratamento com Flixabi ou o tempo de infusão pode ser abrandado. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Flixabi?

A substância activa do Flixabi, infliximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a uma proteína chamada fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) e bloquear a sua atividade. TNF-alfa está envolvido no processo de inflamação e é encontrado a níveis elevados em pacientes com doenças que Flixabi é usado para tratar. Através do bloqueio de TNF-alfa, infliximab melhora a inflamação e outros sintomas destas doenças.

Quais os benefícios do Flixabi que foram mostrados em estudos?

Os estudos foram realizados para mostrar que Flixabi é comparável ao Remicade, outro medicamento que atua no sistema imunitário, incluindo um estudo para demonstrar que produz os mesmos níveis da substância activa no organismo de Remicade.

Flixabi foi também comparado com Remicade em um estudo principal que incluiu 584 doentes com artrite reumatoide moderada a grave, que tinham recebido tratamento prévio com metotrexato. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de pacientes que alcançaram pelo menos uma redução de 20% na pontuação do ACR (uma medida de inchaço nas articulações dolorosas e outros sintomas) após 30 semanas de tratamento. Os resultados deste estudo mostraram que Flixabi foi tão eficaz como Remicade na redução dos sintomas da artrite reumatoide: 64% daqueles tratados com Flixabi (148 de 231 pacientes) apresentaram pelo menos uma redução de 20% na pontuação do ACR, em comparação com 66% daqueles que receberam Remicade (163 de 247).

Quais são os riscos associados com o Flixabi?

Os efeitos colaterais mais comuns com Flixabi (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infecção-tracto respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios), náuseas (enjoos), dor abdominal (dor de barriga), reações relacionadas à infusão e dor. Alguns efeitos colaterais, incluindo infecções, pode ser mais comum em crianças do que em adultos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados, consulte o folheto informativo.

Flixabi não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, proteínas do rato ou a qualquer outro componente. Flixabi também não deve ser utilizado em pacientes com tuberculose, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada ou grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente em todo o corpo).

Por quê o Flixabi foi aprovado?

Comissão da Agência dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que Flixabi, como medicamento que atua no sistema imunitário, foi mostrado para ter uma qualidade comparável, segurança e eficácia de Remicade. Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança Remicade, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comitê recomendou que seja dada autorização de comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Flixabi?

Um plano de gestão de riscos foi desenvolvida para garantir que Flixabi é usado da forma mais segura possível. Baseado neste plano, informações de segurança foi incluída no resumo das características do medicamento e o folheto informativo, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Além disso, a empresa que comercializa Flixabi irá fornecer um cartão de alerta para pacientes e material educativo para os prescritores, resumindo as informações de segurança sobre o medicamento. Em particular, a informação será fornecida para os médicos que pretendam prescrever o medicamento a crianças com doença de Crohn ou colite ulcerosa, para explicar que estes doentes podem apresentar um risco aumentado de desenvolvimento de infecções e para lembrar da importância de manter a vacinação até à data.

Outras informações sobre o Flixabi

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para Flixabi em 26 de Maio de 2016.

Para obter mais informações sobre o tratamento com Flixabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 09/06/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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