A FDA aprova Adlyxin para tratar diabetes tipo 2

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou o Adlyxin (lixisenatida), em uma injeção uma vez ao dia para melhorar o controle da glicemia (níveis de açúcar no sangue), juntamente com dieta e exercício, em adultos que precisam tratar diabetes tipo 2.

“A FDA continua apoiando o desenvolvimento de novas drogas terapêuticas para a gestão da diabetes”, disse a Dra. Mary Thanh Hai Parks, vice-diretora do Escritório de Avaliação de Medicamentos II do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “O Adlyxin irá adicionar opções de tratamento aos já disponíveis no controle dos níveis de açúcar no sangue para as pessoas com o tipo 2.”

Diabetes do tipo 2 – complicações

A diabetes do tipo 2, afeta mais de 29 milhões de pessoas e é responsável por mais de 90 por cento dos casos de diabetes diagnosticados nos Estados Unidos. Ao longo do tempo, os níveis altos de açúcar no sangue podem aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças do coração, cegueira e danos nos nervos e rins.

O Adlyxin é um agonista do receptor do similar do glucagon péptide-1 (GLP-1), um hormônio que ajuda a normalizar os níveis de açúcar no sangue. A segurança e eficácia do medicamento foram avaliadas em 10 ensaios clínicos que envolveram 5.400 pacientes com diabetes do  tipo 2. Nestes ensaios, o Adlyxin foi avaliado para ambos, tanto como uma terapia independente como em combinação com outros medicamentos para a diabetes aprovados pela FDA, incluindo a metformina, sulfonilureias, a pioglitazona e a insulina basal. O uso de Adlyxin melhorou os níveis de hemoglobina A1C (uma medida dos níveis de açúcar no sangue) nestes ensaios.

Além disso, mais de 6.000 pacientes com diabetes do tipo 2 em risco de doença cardiovascular aterosclerótica foram tratados quer com Adlyxin ou com um placebo em um ensaio de resultados cardiovasculares. O uso de Adlyxin não aumentou o risco de eventos cardiovasculares adversos nestes pacientes.

Uso não recomendado

O Adlyxin não deve ser usado para tratar as pessoas com diabetes do tipo 1 ou pacientes com aumento de cetonas no sangue ou na urina (cetoacidose diabética).

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Adlyxin são náuseas, vômitos, dor de cabeça, diarreia e tonturas. A hipoglicemia é outro efeito colateral comum em pacientes tratados com ambos Adlyxin e outros fármacos antidiabéticos tais como sulfonilureia e/ou de insulina basal. Além disso, as reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatados nos ensaios clínicos do Adlyxin.

Estudos pós-comercialização

A FDA está exigindo os seguintes estudos pós-comercialização para o Adlyxin:

  • Estudos clínicos para avaliar a dosagem, eficácia e segurança em pacientes pediátricos.
  • Um estudo que avalie a imunogenicidade da lixisenatida.

Fabricante

O Adlyxin é um medicamento para tratar diabetes tipo 2, fabricado pela Sanofi-Aventis U.S. LLC, de Bridgewater, New Jersey.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 28/07/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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