Medicamento para tratar a anemia

O Abseamed é um medicamento para tratar a anemia, utilizado para:

  • tratar a anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos) que está causando sintomas em pacientes com insuficiência renal crónica (a longo prazo, diminuição progressiva da capacidade dos rins para funcionar adequadamente) ou outros problemas renais;
  • tratar a anemia em adultos que estão recebendo quimioterapia para certos tipos de câncer e reduzir a necessidade de transfusões de sangue;
  • aumentar a quantidade de sangue que pode ser administrado em pacientes adultos com anemia moderada e níveis normais de ferro no sangue que farão uma cirurgia e doarão seu próprio sangue antes da cirurgia (transfusão de sangue autólogo);
  • reduzir a necessidade de transfusões sangüíneas em adultos com anemia moderada que estão prestes a se submeter a grandes cirurgias ortopédicas (ósseas), como a cirurgia de quadril. É usado em pacientes com níveis normais de ferro no sangue que poderiam sofrer complicações de uma transfusão de sangue, se eles não doarem seu próprio sangue antes da cirurgia e se espera que eles percam 900 a 1.800 ml de sangue;
  • para tratar a anemia em adultos com síndromes mielodisplásicas (condições em que a produção de células sanguíneas saudáveis ​​é defeituosa). O Abseamed é usado quando os pacientes estão em risco baixo ou intermediário de desenvolver leucemia mielóide aguda e têm níveis baixos da hormona natural eritropoietina.

O Abseamed contém como substância ativa, a epoetina alfa e é um “medicamento biossimilar’”. Isto significa que o Abseamed é muito similar a outro medicamento biológico (o “medicamento de referência”) já autorizado na UE. O medicamento de referência do Abseamed é o Eprex / Erypo.

Como se usa o Abseamed?

O Abseamed só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de pacientes com as condições para as quais o Abseamed é usado. Os níveis de ferro de todos os pacientes devem ser verificados para se certificar de que eles não sejam muito baixos, e suplementos de ferro devem ser administrados, caso necessário.

O Abseamed está disponível em seringas pré-cheias de várias dosagens e é administrado por injecção na veia ou por injecção sob a pele, dependendo das condições em que o paciente está sendo tratado. A injeção sob a pele pode ser dada pelo próprio paciente ou pelo cuidador, se ele tiver recebido treinamento adequado. A dose, a frequência da injeção e o tempo de uso dependem também do motivo pelo qual o Abseamed está sendo usado e do peso corporal do paciente, e são ajustados de acordo com o desempenho do medicamento.

Para pacientes com insuficiência renal crônica, síndromes mielodisplásicas, ou que estejam recebendo quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro da faixa recomendada (entre 10 e 12 gramas por decilitro em adultos e entre 9,5 e 11 g / dl em crianças). A hemoglobina é a proteína dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio pelo corpo. Para esses pacientes, deve-se usar a menor dose que permita o controle adequado dos sintomas.

Para obter mais informações sobre o uso de Abseamed, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato como o seu médico ou farmacêutico.

Como o Abseamed funciona?

A substância ativa do Abseamed, a epoetina alfa, é uma cópia de um hormônio denominada eritropoietina, que atua exatamente da mesma maneira que o hormônio natural, para estimular a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea. A eritropoetina é produzida pelos rins. Em pacientes que estão recebendo quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada por falta de eritropoietina ou pelo organismo não responder suficientemente bem à eritropoietina natural. Nestes casos, a epoetina alfa é utilizada para aumentar as contagens de glóbulos vermelhos. A epoetina alfa também é usada antes de cirurgias para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.

Quais os benefícios do Abseamed demonstrados em estudos?

Os estudos laboratoriais que compararam o Abseamed com o medicamento de referência Eprex / Erypo demonstraram que a substância ativa do Abseamed é muito semelhante à do Eprex / Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade. Estudos também mostraram que dar o Abseamed produz níveis semelhantes da substância ativa no corpo para dar Eprex / Erypo.

Além disso, o Abseamed demonstrou ser tão eficaz quanto o Eprex / Erypo no aumento e manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em vários estudos.

O Abseamed, injetado na veia, foi comparado com o medicamento de referência em um estudo principal envolvendo 479 pacientes com anemia causada por problemas renais. Todos os pacientes tinham recebido Eprex / Erypo por via intravenosa durante pelo menos 8 semanas antes de mudarem para o Abseamed ou permanecerem usando o Eprex / Erypo. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina entre o início do estudo e o período de avaliação, entre a semana 25 e 29. Os pacientes que mudaram para o Abseamed mantiveram os níveis de hemoglobina na mesma extensão daqueles que continuaram com o Eprex / Erypo. Um outro estudo demonstrou que Abseamed era seguro e eficaz quando administrado sob a pele em 416 pacientes com insuficiência renal crónica.

Outro estudo mostrou que o Abseamed injetado sob a pele foi tão eficaz na manutenção dos níveis de hemoglobina como Eprex / Erypo em 114 pacientes com câncer que estavam recebendo quimioterapia.

Uma vez que o Abseamed é um medicamento biossimilar, os estudos sobre a eficácia e segurança da epoetina alfa realizados com Eprex / Erypo não necessitam de ser repetidos para o Abseamed.

Quais são os riscos associados ao Abseamed?

Os efeitos colaterais mais frequentes associados ao Abseamed (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo), diarreia, vômitos, febre e dores de cabeça. A doença semelhante à gripe pode ocorrer especialmente no início do tratamento. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais do Abseamed, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Abseamed não deve ser utilizado nos seguintes grupos:

  • pacientes que desenvolveram aplasia pura dos glóbulos vermelhos (produção de glóbulos vermelhos reduzida ou interrompida) após tratamento com qualquer eritropoietina;
  • pacientes com pressão alta que não é controlada;
  • pacientes submetidos a cirurgias que não podem receber medicamentos para a prevenção de coágulos sanguíneos;
  • pacientes prestes a se submeter a grandes cirurgias ortopédicas que têm problemas cardiovasculares graves (coração e vasos sanguíneos), incluindo um ataque cardíaco recente ou acidente vascular cerebral.

Quando o Abseamed é usado para transfusão de sangue autólogo, as restrições normalmente associadas a esse tipo de transfusão devem ser observadas.

Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por que o Abseamed foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Abseamed tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes às do Eprex / Erypo e é distribuído no organismo da mesma forma. Além disso, estudos demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos do Eprex / Erypo no aumento e manutenção das contagens de glóbulos sanguíneos em pacientes com insuficiência renal crónica ou em tratamento com quimioterapia. Por conseguinte, a Agência considerou que, quanto ao Eprex / Erypo, o benefício do Abseamed é superior ao risco identificado e pode ser autorizado.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Abseamed?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Abseamed foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Abseamed são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados com relação ao Abseamed são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Abseamed

O Abseamed recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE, em 28 de Agosto de 2007.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 03/10/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Abseamed, entre em contato com a Medicsupply!


 

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