Medicamento para síndrome da imunodeficiência adquirida

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Viread, um medicamento para síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento para chegar ao seu parecer a favor da concessão de uma autorização de comercialização, assim como suas recomendações sobre as condições de utilização do Viread.

O que é o Viread?

O Viread é um medicamento que contém como substância ativa, o tenofovir disoproxil. Ele está disponível na forma de comprimidos (de 123, 163, 204 e 245 mg) e também como grânulos (33 mg / g).

Para quê se usa o Viread?

O Viread é utilizado no tratamento de pacientes com dois ou mais anos de idade, infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV 1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). O Viread é usado em combinação com outros medicamentos para o HIV. Nas crianças e adolescentes, o seu uso é apenas para aqueles que não podem ser tratados com outros inibidores nucleotídicos da transcriptase reversa de primeira linha (ITRNs). Para aqueles pacientes que já tomaram medicamentos para tratar a infecção pelo HIV anteriormente, os médicos só devem receitar o Viread depois que tiverem analisado os medicamentos antivirais que o paciente tomou antes, ou, caso haja probabilidade de resposta do vírus aos medicamentos antivirais.

O Viread também é usado para tratar a infecção crônica (de longa duração) pelo vírus da hepatite B em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que apresentam lesões hepáticas, e cujo fígado continua funcionando adequadamente (doença hepática compensada). Em adultos, também pode ser utilizado para aqueles pacientes que apresentam lesões hepáticas, e cujo fígado não está funcionando adequadamente (doença hepática descompensada), e também para aqueles pacientes que não respondem ao tratamento com a lamivudina (outro medicamento para o HIV).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se usa o Viread?

O tratamento com o Viread deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo HIV ou pela hepatite B crônica. O Viread é tomado uma vez ao dia com alimentos. É possível que seja necessário reduzir a dose, ou que o medicamento seja administrado com uma frequência menor em pacientes que têm uma função renal moderada ou gravemente reduzida. Para obter mais informações sobre como se toma o medicamento, incluindo sobre as doses para adultos, adolescentes e crianças, consulte o resumo das características do produto.

Como o Viread funciona?

A substância ativa do Viread, o tenofovir disoproxil, é um “pró-fármaco” que é convertido em tenofovir no organismo.

O tenofovir é um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa (ITRN). Na infecção pelo HIV, ele bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV, que lhe permite infectar células e produzir mais vírus. O Viread, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, reduz a quantidade de HIV no sangue e mantém o vírus num nível baixo. O Viread não cura a infecção pelo HIV nem a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imune assim como o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.

O tenofovir também interfere na ação de uma enzima produzida pelo vírus da hepatite B, chamada de “DNA polimerase”, que está envolvida na formação do DNA viral. O Viread faz com que o vírus pare de produzir DNA e evita que ele se multiplique e se espalhe.

Como o Viread foi estudado?

No caso do tratamento para o HIV, três estudos envolvendo 1.343 adultos infectados pelo HIV pesquisaram o efeito de se adicionar o Viread ao tratamento existente, ou compararam o Viread com um outro medicamento, a estavudina, quando tomada em combinação com a lamivudina e o efavirenz. Um estudo realizado em 87 adolescentes (de 12 a 18 anos de idade) pesquisou os efeitos de se acrescentar o Viread ao tratamento existente. Um estudo em 97 crianças (com idades entre dois e doze anos) em tratamento com estavudina ou zidovudina, comparou os efeitos da troca do seu tratamento para o Viread, com a continuação do tratamento anterior. O principal parâmetro de eficácia para todos os estudos de HIV teve como base os níveis de HIV no sangue (carga viral).

No caso do tratamento da hepatite B, dois estudos envolvendo 641 pacientes adultos, compararam o Viread com outro medicamento, o adefovir dipivoxil. Um destes estudos envolveu pacientes com hepatite B “AgHBe-negativo”, um tipo de hepatite que é mais difícil de tratar, enquanto que o outro envolveu a hepatite B mais comum, a positiva para AgHBe. Um terceiro estudo envolvendo 112 adultos cujo fígado tinha parado de funcionar adequadamente (doença hepática descompensada),  comparou o Viread com o entecavir e um tratamento combinado de Viread com emtricitabina. Um quarto estudo, envolvendo 280 adultos que não tinham tido resposta ao tratamento com a lamivudina, comparou o Viread sozinho com um tratamento combinado do Viread com a emtricitabina. Foi também realizado um estudo em 106 adolescentes com hepatite B “AgHBe-negativo” ou “AgHBe-positivo”, comparando o Viread com placebo (tratamento simulado feito com uma substância sem propriedades farmacológicas). Estes estudos analisaram os níveis do vírus da hepatite B no sangue após o tratamento assim como a redução dos danos no fígado.

Que benefício foi demonstrado pelo Viread durante os estudos?

A adição do Viread ao tratamento já existente em adultos infectados pelo HIV, resultou numa queda na carga viral de cerca de 75% depois de quatro e depois de 24 semanas, em comparação com uma pequena subida ou queda da carga viral de cerca de 5% nos pacientes que receberam placebo. O Viread foi também tão eficaz quanto a estavudina, com números semelhantes de pacientes nos grupos do Viread e estavudina com cargas virais abaixo de 400 cópias / ml após 48 semanas.

Nos adolescentes, não houve benefício de se acrescentar o Viread ao tratamento já existente em comparação com a adição de placebo. No entanto, verificou-se que o Viread produzia níveis semelhantes da substância ativa no corpo, tal como produzia nos adultos, e foi considerado que os resultados foram influenciados pelo tipo de pacientes incluídos no grupo do Viread. Os resultados em crianças mostraram que a grande maioria daqueles que trocaram de tratamento com a estavudina ou a zidovudina mantiveram os baixos níveis do HIV no sangue com o Viread (83% das crianças no grupo do Viread e 92% das que estavam em tratamento com a estavudina ou a  zidovudina tinham cargas virais abaixo de 400 cópias / ml após 48 semanas).

Em adultos com hepatite B crônica e doença hepática compensada, o Viread foi mais eficaz do que o adefovir dipivoxil. Após 48 semanas, 71% dos pacientes AgHBe-negativos e 67% dos positivos para AgHBe que estavam tomando o Viread tiveram uma resposta completa ao tratamento, em comparação com 49% e 12%, respectivamente, dos pacientes que estavam tomando o adefovir dipivoxil. No terceiro estudo feito em adultos com hepatite B e doença hepática descompensada, 70% dos pacientes que tomaram o Viread ou o entecavir tinham um nível viral abaixo de 400 cópias / ml. O valor para o tratamento combinado do Viread com a emtricitabina foi de 88%. No quarto estudo feito em adultos que não tinham respondido ao tratamento com a lamivudina, o Viread foi eficaz quando administrado isoladamente: 89% dos pacientes tratados com o Viread apresentaram um nível viral abaixo das 400 cópias / ml após 96 semanas de tratamento, em comparação com 86% dos pacientes que estavam fazendo o tratamento combinado do Viread com a emtricitabina.

Em adolescentes com hepatite B crônica, 88% dos pacientes tratados com o Viread apresentaram um nível viral abaixo de 400 cópias / ml após 72 semanas, em comparação com 0% dos que tomaram placebo.

Qual é o risco associado ao Viread?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Viread (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, tonturas, hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), erupção cutânea e astenia (fraqueza). Casos raros de problemas renais graves também foram observados em pacientes tratados com o Viread. Além disso, o Viread pode causar uma redução na densidade óssea. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais relatados com relação ao Viread, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Viread não pode ser utilizado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil fumarato ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.

Por quê o Viread foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do Viread são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse dada uma autorização para a sua comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Viread?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Viread seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações sobre segurança no resumo de características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula) do Viread, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

A empresa que fabrica o Viread também irá se certificar de que todos os médicos que previsivelmente irão prescrever ou usar o Viread recebam materiais educativos contendo informações importantes sobre segurança, particularmente sobre os riscos e precauções relacionados à função renal e aos ossos.

Outras informações sobre o Viread

Em 5 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Viread.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Viread, leia o folheto informativo da embalagem (bula) (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 10/09/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Viread, entre em contato com a Medicsupply!


 

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