Medicamento para osteoporose

Em 10 de Novembro de 2016, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), adotou um parecer favorável, recomendando a concessão de uma autorização de comercialização para medicamento Movymia, um novo medicamento para osteoporose. O fabricante requerente deste medicamento é a STADA Arzneimittel AG.

Solução injetável

O Movymia estará disponível como solução injetável (20 microgramas / 80 microlitros).

Teriparatida

A substância ativa do Movymia é a teriparatida, o fragmento aminoterminal ativo do hormonio paratiroideio humano (código ATC: H05AA02). Ele atua através do receptor para o hormônio paratiróide e tem um efeito anabólico no osso.

Benefícios

Os benefícios que se esperam do Movymia são sua capacidade de aumentar a densidade mineral óssea na coluna lombar e quadril e reduzir o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais (além do quadril) em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.

Efeitos colaterais

O efeito colateral mais comum é dor no braço ou na perna.

Medicamento biosimilar

O Movymia é um medicamento biosimilar altamente similar ao seu produto de referência o Forsteo. Estudos têm mostrado que o Movymia tem qualidade, segurança e eficácia comparáveis com o Forsteo.

A indicação completa é:

“O Movymia está indicado para adultos. No tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco de fraturas aumentado. Em mulheres na pós-menopausa, foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não vertebrais, mas não nas fraturas de quadril. No tratamento da osteoporose associada à terapia sustentada de glucocorticoide sistêmico em mulheres e homens com risco de fraturas aumentado.”

As recomendações detalhadas para a utilização deste produto serão descritas no resumo das características do produto (CPE), que será publicado no relatório público europeu de avaliação (EPAR) e disponibilizado em todas as línguas oficiais da União Europeia após a concessão da autorização de comercialização do medicamento pela Comissão Europeia.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 11/11/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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