Medicamento para o sistema imunológico
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Solymbic, um medicamento para o sistema imunológico. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, e sobre as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Solymbic.
Para informações práticas sobre o uso do Solymbic, como medicamento para o sistema imunológico, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.
O que é o Solymbic e para quê ele é usado?
O Solymbic é um medicamento para o sistema imunológico e é usado para tratar as seguintes doenças:
- Psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele)
- Artrite psorásica (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele, com inflamação das articulações)
- Artrite reumatoide (uma doença que causa inflamação das articulações)
- Espondiloartrite axial (inflamação da coluna vertebral que causa dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante, assim como, quando não há danos no raio X, mas há sinais claros de inflamação
- Doença de Crohn (uma doença que causa inflamação dos intestinos)
- Colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento dos intestinos)
- Artrite ativa relacionada à entesite (uma doença rara que causa inflamação nas articulações)
- Hidradenitis supurativa (acne inversa), uma doença crônica da pele que causa nódulos, abscessos (coleções de pus) e cicatrizes na pele
- Uveíte não infecciosa (inflamação da camada intra-ocular na parte branca do olho)
O Solymbic é usado principalmente em adultos quando as suas condições são graves, moderadamente graves ou quando estão piorando, ou quando os pacientes não podem usar outros tratamentos. Para informações detalhadas sobre o uso do Solymbic para todas as condições que ele trata, incluindo quando pode ser utilizado em crianças, consulte o resumo das características do produto (também parte do EPAR).
O Solymbic contém a substância ativa adalimumab, e é um “medicamento biosimilar“. Isto significa que o Solymbic é altamente similar a um medicamento biológico (também conhecido como o “medicamento de referência”), que já está autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Solymbic é o Humira.
Como se usa o Solymbic?
O Solymbic só pode ser obtido mediante prescrição e o seu tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das condições para as quais ele é autorizado. Os médicos que tratam a uveíte também devem ser instruídos por médicos que têm experiência no uso do Solymbic.
O medicamento está disponível como solução injetável para ser aplicada sob a pele com seringa ou caneta pré-abastecida. A dose depende da condição a ser tratada e em crianças é geralmente calculada de acordo com o peso e altura da criança. Após a dose inicial, o Solymbic é mais frequentemente administrado a cada duas semanas, mas pode ser administrado todas as semanas em determinadas situações. Depois de treinados, os pacientes ou seus cuidadores podem injetar o Solymbic, caso o seu médico o considerar apropriado. Os pacientes podem estar recebendo outros medicamentos durante o tratamento com o Solymbic, tais como o metotrexato ou corticoides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
Para informações sobre as doses a serem utilizadas para cada condição e outras informações sobre a utilização do Solymbic, como medicamento para o sistema imunológico, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).
Como o Solymbic funciona?
A substância ativa do Solymbic, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a um mensageiro químico dentro do organismo, denominado fator de necrose tumoral (TNF). Este mensageiro está envolvido em causar inflamação e é encontrado em níveis elevados nos pacientes que têm aquelas doenças que são tratadas com o Solymbic. Ao se ligar ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, diminuindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças.
Quais os benefícios do Solymbic foram mostrados em estudos?
Estudos laboratoriais extensivos que compararam o Solymbic com o Humira, outro medicamento para o sistema imunológico, mostraram que o adalimumab encontrado no Solymbic é altamente similar ao adalimumab encontrado no Humira em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Como o Solymbic é um medicamento biossimilar, os estudos de eficácia e segurança realizados para o Humira não tiveram que ser repetidos para o Solymbic.
O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes aos do Humira, em um estudo principal envolvendo 526 pacientes com artrite reumatoide, de moderada a grave que responderam inadequadamente ao metotrexato, e em outro estudo com 350 pacientes com psoríase de moderada a grave.
No estudo de artrite reumatoide, a resposta foi medida como uma melhoria de 20% ou mais na pontuação dos sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos que receberam o Solymbic responderam, comparados com 72% dos que receberam o Humira. No estudo sobre psoríase, que analisou o grau de melhora após 16 semanas, houve uma melhora de 81% na pontuação dos sintomas com Solymbic comparado com uma melhora de 83% com o Humira.
Quais são os riscos associados ao Solymbic?
Os efeitos colaterais mais frequentes com o adalimumab (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são infecções do nariz e da garganta, dos seios nasais e do trato respiratório superior, reações no local da injeção (vermelhidão, prurido, sangramento, dor ou inchaço), dor de cabeça, nos músculos e nos óssos.
O Solymbic e outros medicamentos de sua classe, também podem afetar a capacidade do sistema imunológico para combater infecções e câncer, e tem havido alguns casos de infecções graves e de câncer de sangue em pacientes que usam o adalimumab.
Outros efeitos colaterais graves raros (observados entre 1 em cada 10.000 e 1 em 1.000 pacientes) incluem deficiência da medula óssea na produção de células sanguíneas, distúrbio dos nervos, lúpus e condições tipo lúpus (onde o sistema imunológico ataca os tecidos do próprio paciente, causando inflamação e danos aos órgãos), e síndrome de Stevens-Johnson (uma condição grave da pele).
O Solymbic não pode ser utilizado em pacientes que tenham tuberculose ativa ou outras infecções graves nem em pacientes com insuficiência cardíaca de moderada a grave (incapacidade do coração de bombear sangue suficiente ao redor do corpo). Para a lista completa das restrições com o Solymbic, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).
Por quê o Solymbic foi aprovado?
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para os medicamentos biosimilares, o Solymbic tem a estrutura, pureza e atividade biológica muito semelhantes ao Humira e é distribuído no corpo da mesma maneira.
Adicionalmente, estudos sobre artrite reumatoide e psoríase mostraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos do Humira sobre estas doenças. Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Solymbic se comportará da mesma forma que o Humira em termos de eficácia e segurança nas suas indicações aprovadas. Por conseguinte, o CHMP considerou que, assim como para o Humira, o benefício supera o risco identificado. O Comitê recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para o Solymbic.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Solymbic?
A empresa que comercializa o Solymbic deve fornecer pacotes educacionais para os médicos que prescrevem o medicamento. Estes pacotes incluirão informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a ser dado aos pacientes. As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Solymbic foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).
Outras informações sobre o Solymbic
A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Solymbic em 22 de Março de 2017.
Para mais informações sobre o tratamento com o Solymbic, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.
Publicado em: 07/04/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/
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