Medicamento para o sistema imune

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Humira, um medicamento para o sistema imune. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não tem a intenção de fornecer conselhos práticos sobre o uso do Humira. Para obter informações práticas sobre a utilização do Humira, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Humira e para quê ele é utilizado?

O Humira é um medicamento que atua no sistema imune e é utilizado para tratar as seguintes condições:

  • psoríase em placas, uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele
  • artrite psoriática (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele com inflamação das articulações)
  • artrite reumatóide (uma doença que causa a inflamação das articulações)
  • espondiloartrite axial (inflamação da coluna vertebral, que causa dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante, e mesmo quando as radiografias não mostram a doença, mas há sinais claros de inflamação
  • doença de Crohn (uma doença que causa a inflamação do intestino)
  • colite ulcerativa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino)
  • artrite poliarticular idiopática juvenil e artrite relacionada com entesite ativa (ambas são doenças raras que causam inflamação nas articulações)
  • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença cutânea crônica que causa nódulos, abscessos (coleções de pus) e cicatrizes na pele
  • uveíte não infecciosa (inflamação da camada abaixo da área branca do globo ocular).

O Humira é utilizado principalmente em adultos quando as suas condições são graves, moderadamente graves ou quando se estão agravando, ou ainda quando os pacientes não podem utilizar outros tratamentos. Para obter informações detalhadas sobre o uso do Humira em todas as condições, incluindo quando pode ser utilizado em crianças, consulte o resumo das características do medicamento. O Humira contém como substância ativa, o adalimumab.

Como se usa o Humira?

O Humira é administrado na forma de injecção sob a pele, geralmente a cada 2 semanas. A dose e a frequência da injeção dependem da doença a ser tratada e a dose para crianças é calculada de acordo com o seu peso e a altura. O tratamento com o Humira tem que ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais o Humira é utilizado. Os médicos que tratam de uveíte também devem seguir os conselhos de médicos com experiência no uso do Humira. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para obter mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Humira funciona?

A substância ativa do Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e se ligar a uma substância no organismo chamada fator de necrose tumoral (TNF). Esta substância está envolvida no processo que causa a inflamação e é encontrada em altos níveis em pacientes com as doenças para as quais se usa o Humira para tratar. Ao aderir ao TNF, o adalimumab bloqueia sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças.

Que benefícios do Humira foram demonstrados em estudos?

Cerca de vinte estudos principais envolvendo mais de 9.500 pacientes analisaram os efeitos do Humira na redução dos sintomas das condições inflamatórias. Os estudos incluíram pacientes adultos em sua maior parte, mas incluíram crianças em estudos para doença de Crohn, psoríase em placas, artrite poliarticular idiopática juvenil, uveíte anterior não infecciosa e artrite relacionada à entesite. O Humira, quando usado como indicado, demonstrou ser eficaz nos ensaios clínicos na redução de sintomas importantes de cada uma das condições para as quais ele foi aprovado. A seguir, uma breve descrição dos estudos e seus resultados:

  • Em estudos realizados em adultos e crianças com psoríase em placas, incluindo psoríase da unha, uma proporção maior de pacientes que receberam o Humira teve melhorias nos sintomas em comparação com pacientes que receberam metotrexato ou placebo (um tratamento simulado feito com uma substância sem propriedades farmacológicas).
  • O Humira também produziu uma melhora maior nos sintomas do que o placebo em estudos de artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial sem evidências da espondilite anquilosante vistas no raio-X, mas com sinais claros de inflamação, também na indução e nas fases de manutenção do tratamento da doença de Crohn, psoríase e colite ulcerativa.
  • Na artrite reumatóide, as maiores reduções nos sintomas foram observadas nos estudos sobre o Humira como um complemento adicional ao metotrexato: cerca de dois terços dos pacientes que adicionaram o Humira apresentaram uma redução de pelo menos 20% nos sintomas após seis meses, em comparação com um quarto daqueles que adicionam placebo como complemento. Os pacientes que adicionaram o Humira também tiveram menos danos nas articulações e menos redução nas suas funções físicas após um ano. Em pacientes que não tinham tomado metotrexato no passado, a associação do Humira e do metotrexato foi também mais eficaz do que o metotrexato em monoterapia.
  • Na artrite poliarticular idiopática juvenil, cerca de 40% dos pacientes com idades entre os 4 e os 17 anos que receberam o Humira, isoladamente ou em associação com o metotrexato, tiveram crises de artrite, em comparação com cerca de 69% dos que receberam placebo. Menos pacientes dos que receberam o Humira com o metotrexato desenvolveram anticorpos contra o Humira (coisa que pode reduzir os seus efeitos), pelo que os resultados revelaram que a utilização do Humira junto com o metotrexato foi mais eficaz do que o Humira usado sozinho. O estudo em crianças mais jovens (com idades entre os 2 e os 4 anos) mostrou que a maioria das crianças respondeu bem ao tratamento com o Humira e esta resposta foi mantida após 24 semanas. Para artrite relacionada à entesite, o tratamento com o Humira, teve como resultado menos articulações inchadas e sensíveis em comparação com o placebo.
  • Na hidradenite supurativa, 59% dos pacientes que receberam o Humira em um estudo principal e 42% dos pacientes em outro estudo, alcançaram uma redução de pelo menos 50% nos abscessos e nódulos após 12 semanas, sem qualquer aumento na contagem de abscessos ou fístulas. A proporção de pacientes que receberam placebo e que atingiram essa meta foi de 28% no primeiro estudo e de 26% no segundo.

Na uveíte não infecciosa, o Humira foi considerado eficaz em 3 estudos. O primeiro estudo envolveu adultos cuja doença não foi controlada com doses elevadas de corticóides. Neste estudo, o tratamento falhou em cerca de 79% dos pacientes que receberam placebo, em comparação com cerca de 55% dos que receberam o Humira. O segundo estudo envolveu adultos cuja uveíte estava sob controle com um corticosteróide, mas a dose de corticosteróide foi então reduzida ou interrompida e o Humira ou placebo foram introduzidos. Neste estudo, a falha do tratamento ocorreu em cerca de 55% dos pacientes que receberam placebo em comparação com 39% dos que receberam o Humira. No terceiro estudo, em crianças de 2 a 18 anos com uveíte anterior não infecciosa, na qual metotrexato sozinho não funcionou, o tratamento falhou em cerca de 60% dos pacientes que receberam placebo com metotrexato em comparação com cerca de 27% dos pacientes que receberam o Humira com metotrexato.

Quais são os riscos associados ao Humira?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Humira (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: infecções (incluindo nariz, garganta e seios nasais), reações no local de injeção (vermelhidão, coceira, hemorragia, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas. O Humira e outros medicamentos da sua classe também podem afetar a capacidade do sistema imune para combater infecções e câncer, e tem havido alguns casos de infecções graves e cânceres do sangue em pacientes que utilizaram o Humira. Outros efeitos colaterais graves e raros (observados entre cerca de 1 em cada 10.000 e 1 em cada 1.000 pacientes) incluem insuficiência da medula óssea na produção de células sanguíneas, desordem dos nervos, lúpus e condições semelhantes ao lúpus (onde o sistema imune ataca os próprios tecidos do paciente, causando inflamação e danos a órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma condição grave da pele). Para obter a lista completa dos efeitos colaterais relatados com relação ao Humira, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Humira não pode ser utilizado em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, ou em pacientes com insuficiência cardíaca de moderada a grave (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para o corpo todo). Para obter a lista completa de restrições do Humira, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Humira foi aprovado?

O Humira foi estudado extensivamente e demonstrou ser eficaz na redução dos sintomas em pacientes com condições inflamatórias. Alguns efeitos colaterais raros, mas graves, foram relatados, incluindo infecções sérias. No entanto, estes são considerados gerenciáveis ​​e recomendações específicas são dadas para ajudar os médicos a gerenciar esses riscos. A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Humira são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Humira?

A empresa que comercializa o Humira deverá fornecer pacotes educacionais para os médicos que irão prescrever o medicamento. Estes pacotes vão incluir informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a ser dado aos pacientes. As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Humira foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Humira

Em 8 de Setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humira. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Humira, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 14/01/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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