Aprovado novo medicamento para o HIV

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Atazanavir Mylan. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para o HIV para recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o medicamento.

Para informações práticas sobre a utilização de Atazanavir Mylan, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Atazanavir Mylan e para quê ele é usado?

O Atazanavir Mylan é um medicamento para o HIV, utilizado no tratamento de pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). É utilizado em conjunto com doses baixas de ritonavir e outros medicamentos antivirais para tratar de pacientes com idade igual ou superior a 6 anos.
Os médicos devem prescrever o Atazanavir Mylan apenas depois de terem pesquisado que remédios o paciente já tomou, e para quais medicamentos o paciente realizou testes para estabelecer se o vírus será susceptível de responder ao tratamento com o medicamento. Não se espera que o medicamento funcione naqueles pacientes em que muitos outros medicamentos da mesma classe que o Atazanavir Mylan (inibidores da protease) também não funcionam.

O Atazanavir Mylan contém a substância ativa atazanavir.

O Atazanavir Mylan é um “medicamento genérico“. Isto significa que ele é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) chamado Reyataz.

Como é utilizado o Atazanavir Mylan?

O Atazanavir Mylan está disponível sob a forma de cápsulas (150 mg, 200 mg e 300 mg). Só pode ser obtido mediante receita médica, e o seu tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento das infecções pelo HIV.

Para adultos, a dose recomendada é de 300 mg uma vez ao dia. Em pacientes mais jovens, a dose do Atazanavir Mylan depende do seu peso corporal. Todas as doses devem ser tomadas com alimentos.

O Atazanavir Mylan é normalmente administrado juntamente com o ritonavir, para aumentar a sua ação, mas os médicos podem considerar suspender o ritonavir em adultos em algumas situações específicas.

Como o Atazanavir Mylan funciona?

A substância ativa do Atazanavir Mylan, o atazanavir, é um inibidor da protease. Ele bloqueia uma enzima chamada de protease, que é necessária para que o vírus se multiplique. O bloqueio desta enzima impede que o vírus se multiplique, retardando a propagação da infecção. Normalmente  se administra uma pequena dose de um outro medicamento ao mesmo tempo, o ritonavir, que funciona como um “reforço”. O ritonavir retarda a degradação do atazanavir, aumentando os níveis de atazanavir no sangue. Isto permite que uma dose mais baixa do atazanavir seja utilizada para o mesmo efeito antiviral. O Atazanavir Mylan, tomado em associação com outros medicamentos antivirais, reduz a quantidade de HIV no sangue, e assim o mantém a um nível baixo. O Atazanavir Mylan não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode atrasar os danos ao sistema imunológico e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.

Como o Atazanavir Mylan foi estudado?

Porque Atazanavir Mylan é um medicamento genérico, estudos em pessoas foram limitados a testes para determinar se é bioequivalente ao medicamento de referência, Reyataz. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no corpo.

Quais são os benefícios e riscos do Atazanavir Mylan?

Como o Atazanavir Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados como sendo os mesmos do medicamento de referência.

Por que o Atazanavir Mylan é aprovado?

O Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Atazanavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Reyataz. Por conseguinte, a opinião do CHMP era a de que, tal como para Reyataz, o benefício compensava o risco identificado. O Comitê recomendou que o Atazanavir Mylan fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Atazanavir Mylan?

As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Atazanavir Mylan foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Outras informações sobre o Atazanavir Mylan

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a União Europeia para o Atazanavir Mylan, como medicamento para o HIV, em 22 de Agosto de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com Atazanavir Mylan, leia o folheto informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 31/01/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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