Medicamento para o câncer – Cabometyx

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para o Cabometyx. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para o câncer, e como recomendou a sua autorização na UE assim como, as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Cabometyx. Para informações práticas sobre o uso do Cabometyx, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Cabometyx e para quê  é utilizado?

O Cabometyx é um medicamento para o câncer, usado para tratar adultos com carcinoma de células renais avançado (um tipo de câncer do rim), que tenham sido previamente tratados com um tipo especifico de medicamento anticancerígeno, chamado de “Inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)”. O Cabometyx contém a substância ativa Cabozantinib.

Como o Cabometyx é usado?

O Cabometyx, como medicamento para o câncer, só pode ser obtido mediante receita médica, e o seu tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o câncer.

O Cabometyx está disponibilizado na forma de comprimidos (20, 40 e 60 mg). A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Os pacientes não devem de alimentar por, pelo menos, duas horas antes e uma hora após tomarem a sua dose de Cabometyx. É possível que a dose tenha que ser reduzida, ou suspensa temporariamente, caso aconteçam efeitos colaterais graves ou intoleráveis. O tratamento deve ser continuado, durante o tempo em que haja benefícios para o paciente, ou até que os efeitos colaterais se tornem inaceitáveis. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Como é que o Cabometyx funciona?

A substância ativa do Cabometyx, o cabozantinib, é um “inibidor da quinase tirosina”. Isso significa que bloqueia a atividade de enzimas conhecidas como quinases de tirosina. Estas enzimas podem ser encontradas em determinados receptores (tais como os receptores: VEGF, Met, Axl e RET) em células cancerígenas, onde vários processos são ativados, incluindo a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos que geram a fonte de alimentação ao câncer. Ao bloquear a atividade destas enzimas nas células cancerígenas, o medicamento reduz o crescimento e propagação do câncer.

Que benefícios do Cabometyx foram mostrados em estudos?

O Cabometyx foi pesquisado em um estudo principal que incluiu 658 adultos portadores do carcinoma de células renais avançado, que tinha piorado, apesar do tratamento com um inibidor de VEGF. Nesse estudo, o Cabometyx foi comparado com o everolimus, outro remédio oncológico. Os resultados mostraram que o Cabometyx foi eficaz em prolongar o tempo de vida dos pacientes, sem agravamento da doença (sobrevida livre de progressão): os pacientes tratados com o Cabometyx, viveram por uma média de 7,4 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3,8 meses em pacientes tratados com o everolimus. Além disso, os resultados preliminares indicam que os pacientes tratados com o Cabometyx vivem em termos gerais, mais tempo do que os pacientes tratados com o everolimus. (uma média de 21,4 meses em comparação com 16,5 meses).

Quais são os riscos associados com o Cabometyx?

Os efeitos colaterais mais comuns do Cabometyx (observados em pelo menos 1 em cada 4 pessoas) são; diarreia, cansaço, náuseas (enjoo), perda de apetite, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome palmo-plantar, que envolve erupção cutânea e dormência na palma das mãos e nas plantas dos pés), pressão arterial alta, vômitos, perda de peso e constipação. Os efeitos colaterais graves mais comuns são; dor abdominal (barriga), derrame pleural (acúmulo de líquido em volta dos pulmões), diarreia e náuseas.

Para a lista completa dos efeitos colaterais e restrições do Cabometyx, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Cabometyx foi aprovado?

Os pacientes com carcinoma de células renais avançado, previamente tratados, tinham resultados fracos e uma alta necessidade médica não atendida. O Cabometyx foi apresentado, demonstrando conseguir obter uma melhora significativa no tempo em que estes pacientes viveram sem o agravamento da doença. Os primeiros resultados indicaram também que o Cabometyx ajudou os pacientes a viver mais tempo. A segurança do Cabometyx é semelhante ao de outros inibidores de quinase-tirosina utilizados no carcinoma de células renais, e seus efeitos colaterais foram considerados administráveis. A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu, portanto, que os benefícios do Cabometyx, como medicamento para o câncer, são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cabometyx?

A empresa que comercializa o Cabometyx irá fornecer os resultados finais da sobrevivência global dos pacientes do estudo principal. Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Cabometyx, também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Cabometyx

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Cabometyx, leia o Folheto Informativo da Embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 29/09/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

O Cabometyx foi mencionado anteriormente neste website em 03/10/2016.

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