Medicamento para Mieloma múltiplo – Bortezomib Hospira

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para Bortezomib Hospira. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para mieloma múltiplo para recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Bortezomib Hospira.

Para informações práticas sobre como usar o Bortezomib Hospira, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula) ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Bortezomib Hospira e para quê é usado?

O Bortezomib Hospira é um medicamento para câncer usado para tratar o mieloma múltiplo, um câncer do sangue, nos seguintes grupos de pacientes:

  • adultos cuja doença esteja piorando após pelo menos um outro tratamento e que já tiveram, ou não podem passar por um transplante de células-tronco do sangue. O Bortezomib Hospira será usado sozinho nestes doentes ou em combinação com doxorrubicina lipossomal peguilada ou dexametasona;
  • adultos não tratados anteriormente e que não podem ter altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco do sangue. Nestes pacientes, o Bortezomib Hospira é utilizado em combinação com o melfalano e prednisona;
  • adultos não tratados anteriormente e que vão receber doses elevadas de quimioterapia seguida de transplante de células-tronco do sangue. Neste grupo de pacientes, o Bortezomib Hospira é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona mais talidomida.

O Bortezomib Hospira também é usado para tratar o linfoma de células do manto, outro câncer no sangue, em adultos não tratados que não podem fazer o transplante de células-tronco do sangue. Para o linfoma das células do manto, o Bortezomib Hospira é um medicamento para mieloma múltiplo utilizado em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

O Bortezomib Hospira é um “medicamento genérico“. Isto significa que o Bortezomib Hospira é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Velcade.

O Bortezomib Hospira contém a substância ativa bortezomib.

Como o Bortezomib Hospira é usado?

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o seu tratamento só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia para câncer.

O Bortezomib Hospira está disponível em frascos como 3,5 mg de pó para ser reconstituído em uma solução para injeção na veia ou sob a pele. O Bortezomib Hospira não deve ser administrado por outras vias.

A dose recomendada é calculada através da altura e do peso do paciente. Quando administrada na veia, a solução é injetada através de um cateter (um tubo estéril fino). Devem passar pelo menos 72 horas entre duas doses de Bortezomib Hospira. Quando injetado sob a pele, deve ser dada na coxa ou no abdômen (barriga).

Doses de Bortezomib Hospira são dadas com períodos de repouso entre as doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, dependendo se estiver sendo administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos. Se um paciente desenvolver efeitos colaterais graves, o tratamento deverá ser descontinuado, retardado ou a dose ajustada.

Os pacientes com problemas de fígado, moderados ou graves, devem ser tratados com doses mais baixas. Para mais informações sobre o uso de Bortezomib Hospira consulte o resumo das características do produto (também parte do EPAR).

Como funciona o Bortezomib Hospira?

A substância ativa do Bortezomib Hospira, o bortezomib, é um inibidor de proteassoma. Ele bloqueia o proteassoma, que é um sistema nas células que desmembra as proteínas que não são mais necessárias. O bloqueio do sistema do proteassoma provoca a morte da célula. As células cancerigenas são mais sensíveis do que as células normais para o efeito de inibidores de proteassoma como o bortezomib.

Como o Bortezomib Hospira foi estudado?

A empresa forneceu dados da literatura publicada sobre o bortezomib. Não houve necessidade de  estudos adicionais, pelo fato de que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, que é administrado por injeção e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, o Velcade.

Quais são os benefícios e riscos de Bortezomib Hospira?

Pelo fato de que o Bortezomib Hospira é um medicamento para mieloma múltiplo genérico, os seus benefícios e riscos são tomados como sendo os mesmos que os do seu medicamento de referência.

Por quê o Bortezomib Hospira foi aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Bortezomib Hospira demonstrou ser comparável ao Velcade. Em consequência, o CHMP considerou que, assim como o Velcade, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comitê recomendou que o Bortezomib Hospira seja aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bortezomib Hospira?

A empresa que comercializa o Bortezomib Hospira fornecerá material educativo aos profissionais de saúde, em como preparar e aplicar a injeção, como calcular a dose, como prescrever e aplicar o tratamento correto para os pacientes que receberam transplante de células-tronco do sangue.

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Bortezomib Hospira também foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem, (bula).

Outras informações sobre o Bortezomib Hospira

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Bortezomib Hospira em 22 de Julho de 2016.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Bortezomib Hospira, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 29/07/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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