Medicamento para melanoma avançado

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Cotellic (cobimetinib), para ser usado em combinação com o vemurafenib, como medicamento para melanoma avançado que tenha se espalhado para outras partes do corpo ou que não possa ser removido por cirurgia, e que tem um certo tipo de gene anormal (Mutação BRAF V600E ou V600K).

Câncer de pele

O melanoma é a forma mais agressiva e perigosa de câncer de pele nos Estados Unidos. Ele se forma nas células da pele que desenvolvem o pigmento da pele, e se não for diagnosticado cedo, é provável que o câncer se espalhe para outras partes do corpo. O Instituto Nacional do Câncer (National Cancer Institute), estima que 73.870 americanos serão diagnosticados com melanoma, e 9.940 morrerão da doença este ano. “À medida em que nós continuamos a aumentar o nosso conhecimento sobre a biologia do tumor, aprendemos que as células cancerígenas, têm uma habilidade notável de adaptar-se e de se tornar resistentes às terapias especificamente orientadas. A combinação de dois ou mais tratamentos dirigidos a diferentes alvos causadores de câncer, pode ajudar a enfrentar este desafio”, disse o Dr. Richard Pazdur, Diretor do Escritório de Hematologia e Produtos Oncológicos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “A aprovação de hoje, fornece um novo tratamento direcionado que, quando adicionado ao vemurafenib, demonstra maior benefício do que o vemurafenib sozinho em pacientes com melanoma com mutação positiva-BRAF “.

Funcionamento

O Cotellic funciona bloqueando a atividade de uma enzima conhecida como MEK, que é parte de uma maior via de sinalização. A atividade anormal das vias de sinalização pode levar ao câncer. O Cotellic impede ou retarda o crescimento das células cancerígenas. O Vemurafenib, comercializado nos EUA como Zelboraf, é um inibidor BRAF que afeta uma parte diferente da mesma via e que foi aprovado em 2011, para tratar pacientes com um melanoma que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia, e cujos tumores expressam uma mutação genética chamada BRAF V600E, conforme detectado por um teste aprovado pela FDA. Os profissionais de saúde devem confirmar a presença das mutações BRAF V600 E ou V600K, nas amostras do tumor de seus pacientes, usando um dos testes aprovados pela FDA antes de iniciar o tratamento com o Cotellic em combinação com o vemurafenib.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Cotellic, como medicamento para melanoma avançado, tomado em combinação com o vemurafenib, foram demonstradas em um estudo clínico randomizado de 495 pacientes com melanoma de mutação positiva BRAF V600 avançado, não tratados previamente, ou que não podem ser removidos por cirurgia. Todos os participantes do estudo receberam o vemurafenib e foram então selecionados aleatoriamente para também tomar o Cotellic, ou um placebo.

Em média, os pacientes que tomaram o medicamento junto com o vemurafenib, experimentaram um atraso, na quantidade de tempo que levou para a sua doença se agravar, (aproximadamente 12,3 meses após o início do tratamento), em comparação com cerca de 7,2 meses após o início do tratamento para aqueles que tomaram somente o vemurafenib. Além disso, os pacientes que tomaram o Cotellic junto com o vemurafenib, viveram mais tempo, com cerca de 65 por cento dos pacientes vivos, 17 meses após o início do tratamento, em comparação com a metade dos que tomaram somente o vemurafenib. Além disso, 70 por cento dos pacientes que tomaram o Cotellic junto com o vemurafenib, experimentaram retração completa ou parcial dos seus tumores, em comparação com 50 por cento entre aqueles que tomaram o vemurafenib mais placebo.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns no tratamento com o Cotellic em combinação com o vemurafenib são: diarreia, sensibilidade à radiação ultravioleta (UV), (reação de fotossensibilidade), náusea, febre (pirexia) e vómitos.

O Cotellic pode causar efeitos colaterais graves, incluindo danos ao músculo cardíaco (cardiomiopatia) ou a outros músculos (rabdomiólise), novos tumores de pele, (malignidades cutâneas primárias), doenças oftálmicas (descolamento de retina), erupções cutâneas graves, lesão hepática (hepatotoxicidade), hemorragia, e erupções cutâneas graves devido ao aumento da sensibilidade à luz solar (fotossensibilidade). As pessoas que tomarem o Cotellic devem evitar a exposição ao sol, usar roupas protetoras e um protetor solar ultravioleta A/ultravioleta B de amplo espectro para se protegerem contra queimaduras solares. As mulheres que tomarem o Cotellic devem usar uma contracepção eficaz, porque a medicação pode causar dano ao feto em desenvolvimento.

Revisão prioritária

O Cotellic foi revisado seguindo as regras do programa de revisão prioritária da FDA, que prevê uma revisão acelerada de seis meses, para os remédios que, no momento da apresentação do pedido, têm o potencial para ser uma melhoria significativa na segurança ou eficácia, no tratamento de uma doença grave. O Cotellic também recebeu a designação de medicamento órfão (medicamento único para doença rara) que fornece incentivos, tais como créditos fiscais, isenções de taxas de usuário e elegibilidade para exclusividade de medicamento órfão para ajudar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

Comercialização

O Cotellic e o Zelboraf são ambos comercializados pela Genentech de San Francisco, na Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 10/11/2015 | Fonte: http://www.fda.gov/

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