Medicamento para leucemia mielóide crônica

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Tasigna, um medicamento para leucemia mielóide. Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e suas condições de uso. Não tem a intenção de fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para informações práticas sobre o uso do Tasigna, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Tasigna e para quê ele é usado?

O Tasigna é um medicamento usado para tratar adultos com leucemia mielóide crônica (LMC), um tipo de câncer dos glóbulos brancos do sangue. Ele é usado quando o paciente é “Positivo para o Cromossomo Philadelphia” (Ph +), o que significa que alguns dos genes do paciente se reorganizaram para formar um cromossomo especial chamado Cromossomo Filadélfia. Este cromossomo produz uma enzima, chamada Bcr-Abl quinase, que leva ao desenvolvimento da leucemia.

O Tasigna é usado para tratarpara leucemia mielóide nas fases “crônica” e “acelerada”, em pacientes que não podem tolerar outros tratamentos, incluindo o tratamento com o imatinib (outro medicamento contra o câncer), ou quando a doença não está respondendo. Não há informações disponíveis sobre a sua eficácia em pacientes cuja doença está em “crise de explosão” (outra fase da LMC).

O Tasigna também é usado em pacientes recém diagnosticados com LMC na fase crônica.

Como o número de pacientes com LMC é baixo, a doença é considerada “rara”, e o Tasigna foi designado como um “Medicamento Órfão” (um medicamento único usado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.

Como se usa o Tasigna?

O Tasigna só pode ser obtido mediante receita médica e o seu tratamento deve ser iniciado por um médico que tenha experiência no diagnóstico e no tratamento da LMC. O medicamento está disponível em cápsulas de 150 e de 200 mg.

A dose recomendada do Tasigna para aqueles pacientes recentemente diagnosticados com LMC em fase crônica, é de 300 mg duas vezes ao dia. Nos pacientes com LMC em fase crônica ou acelerada que não podem tolerar outros tratamentos ou cuja doença não responde, a dose recomendada é de 400 mg duas vezes ao dia.

O tratamento deve durar pelo tempo em que o paciente ainda estiver se beneficiando. A dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido se o paciente tiver certos efeitos colaterais que afetem o seu sangue. A interrupção do tratamento pode ser considerada em pacientes em fase crônica, após estarem em tratamento com o Tasigna há pelo menos 3 anos, e cuja doença esteja bem controlada há pelo menos 1 ano.

As duas doses do Tasigna devem ser tomadas com cerca de 12 horas de intervalo. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água, sem comer nada durante as duas horas anteriores e uma hora após cada dose. Para os pacientes que não conseguem engolir cápsulas, o conteúdo das cápsulas pode ser diluído em uma colher de chá de purê de maçã e tomado imediatamente. O Tasigna pode ser administrado com certos outros medicamentos, caso apropriado.

Durante o tratamento com o Tasigna, os pacientes devem fazer exames de sangue regulares, incluindo exames para medir os níveis de gordura no sangue. Aumento dos níveis de colesterol no sangue foram relatados em pacientes que receberam o medicamento. Caso o tratamento tenha sido suspenso porque a doença já foi bem controlada, são necessários exames regulares para garantir que a doença não esteja começando a voltar e o tratamento tem que ser reiniciado caso isso aconteça.

Como o Tasigna funciona?

A substância ativa no Tasigna, o nilotinib, pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da proteína quinase”. Estes compostos atuam bloqueando tipos de enzimas conhecidas como proteínas quinases. O nilotinib age bloqueando a proteína quinase chamada Bcr-Abl quinase. Esta enzima é produzida pelas células da leucemia e faz com que elas se multipliquem de forma incontrolável. Ao bloquear a Bcr-Abl quinase, o Tasigna ajuda a controlar a disseminação das células da leucemia.

Que benefícios do Tasigna têm sido mostrados nos estudos?

O Tasigna foi estudado em dois ensaios principais envolvendo um total de 439 pacientes com LMC, que não podiam tolerar o imatinib ou cuja doença havia deixado de responder a esse medicamento. Nesses estudos, o Tasigna não foi comparado com nenhum outro tratamento. O primeiro estudo incluiu um total de 320 pacientes cuja doença estava na “fase crônica”, três quartos dos quais deixaram de responder ao imatinib. Sua principal medida de eficácia foi a proporção de pacientes que tiveram uma “maior resposta citogenética” (quando a proporção de glóbulos brancos na medula óssea que tinham o cromossomo Filadélfia caiu abaixo de 35%). 156 (49%) dos 320 pacientes apresentaram uma maior resposta citogenética após terem recebido o Tasigna por uma média de 341 dias (cerca de onze meses).

O segundo estudo incluiu um total de 119 pacientes cuja doença estava na “fase acelerada”, dos quais quatro quintos tinham deixado de responder ao imatinib. A sua principal medida de eficácia foi a proporção de pacientes que tiveram uma “resposta hematológica” (um retorno ao número normal de células brancas no sangue). Isso ocorreu em 50 (42%) dos 119 pacientes, após terem recebido o Tasigna em uma média de 202 dias (cerca de sete meses).

Em ambos os estudos, o Tasigna teve um efeito semelhante, tanto nos pacientes que não podiam tolerar o imatinib quanto naqueles cuja doença havia deixado de responder.

Em um terceiro estudo principal feito com 846 pacientes recém diagnosticados com LMC em fase crônica, o Tasigna, foi comparado com o imatinib, na dose de 300 mg duas vezes ao dia ou na dose de 400 mg duas vezes ao dia. A principal medida de eficácia foi a proporção de pacientes que obteve uma “maior resposta molecular” (quando a proporção de glóbulos brancos do paciente que poderia produzir a Bcr-Abl quinase anormal caiu abaixo de 0,1%) após 12 meses de tratamento.

Neste estudo, o Tasigna foi considerado um medicamento para leucemia mielóide mais eficaz do que o imatinib na produção de uma maior resposta molecular: foi observado em 125 (44,3%) dos 282 pacientes que tomaram o Tasigna de 300 mg duas vezes ao dia e 120 (42,7%) dos 281 pacientes que tomaram o Tasigna de 400 mg, duas vezes ao dia em comparação com 63 (22,3%) dos 283 pacientes que tomaram o imatinib.

Dois estudos adicionais mostraram que os benefícios do remédio podem ser mantidos após a interrupção do tratamento em pacientes cuja doença foi bem controlada durante pelo menos um ano. Um estudo envolveu 190 pacientes em quem o tratamento inicial com o Tasigna resultou em uma resposta molecular maior; em 98 pacientes (52%), a resposta se manteve por 48 semanas após a interrupção do tratamento. O segundo estudo envolveu pacientes que mudaram para o Tasigna após o tratamento com o imatinib: 73 dos 126 pacientes (58%) ainda continuavam apresentando uma  maior resposta molecular 48 semanas após a interrupção.

Quais são os riscos associados ao Tasigna?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Tasigna (observados em mais de 1 paciente em cada 10) são: trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue), neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos no sangue), dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), erupção cutânea, prurido (coceira), mialgia (dor muscular), e fadiga (cansaço). Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Tasigna, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Tasigna foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do Tasigna, como medicamento para leucemia mielóide, são maiores do que os seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Tasigna?

A empresa que fabrica o Tasigna irá fornecer um pacote de informações para os médicos e farmacêuticos que irão prescrever ou dispensar o medicamento. Este material irá lembrá-los de como o Tasigna deve ser usado com segurança nos pacientes.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e efetivo do Tasigna também foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Tasigna

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Tasigna em 19 de Novembro de 2007.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Tasigna, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 19/07/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Tasigna, entre em contato com a Medicsupply!


 

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