Medicamento para infecção pelo HIV

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Epivir. Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou o medicamento para infecção pelo HIV, para poder chegar ao seu parecer a favor da concessão de uma autorização de comercialização, assim como das suas recomendações sobre as condições de utilização para o Epivir.

O que é o Epivir?

O Epivir é um medicamento que contém como substância ativa, a lamivudina. Ele está disponível em comprimidos (de 150 e de 300 mg) e em solução oral (de 10 mg / ml).

Para quê se usa o Epivir?

O Epivir é usado em associação com outros medicamentos antivirais no tratamento de pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se usa o Epivir?

O tratamento com o Epivir deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo HIV. A dose do Epivir recomendada para adultos e crianças com peso mínimo de 25 kg é de 300 mg ao dia. Ele pode ser tomado como uma dose única diária ou dividido em 150 mg duas vezes ao dia. Em crianças com peso inferior a 25 kg, a dose recomendada depende do seu peso. Os pacientes que não conseguem engolir comprimidos devem usar a solução oral ou, como alternativa, podem esmagar os comprimidos e adicioná-los a uma pequena quantidade de comida ou bebida imediatamente antes de engoli-la. A dose do Epivir deve ser ajustada para aqueles pacientes com problemas renais graves. A solução oral pode ser usada para atingir a dose apropriada. Para obter mais informações, leia o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Epivir funciona?

A substância ativa do Epivir, a lamivudina, é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI). Ela funciona bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima necessária para que o HIV, possa produzir as instruções genéticas para a produção de mais vírus depois de infectar a célula. O Epivir, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, reduz a quantidade de HIV no sangue e o mantém em um nível baixo. Não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode evitar danos ao sistema imunológico e evitar o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.

Como o Epivir foi estudado?

O Epivir foi estudado em cinco estudos principais, envolvendo quase 3000 pacientes adultos (com 18 ou mais anos de idade). Quatro destes estudos compararam o Epivir em associação com a zidovudina (outro medicamento antiviral) ao Epivir, ou à zidovudina em monoterapia, ou ainda à associação do Epivir com a zalcitabina (outro medicamento antiviral). Os estudos examinaram os efeitos do Epivir sobre os níveis de HIV no sangue (carga viral) e o número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4). As células T CD4 são células brancas do sangue que são importantes para ajudar a combater infecções, mas que são mortas pelo HIV. O quinto estudo comparou os efeitos da adição do Epivir ou placebo (um tratamento simulado feito com uma substância sem propriedades farmacológicas) ao tratamento existente para a infecção pelo HIV em 1895 pacientes adultos que tomavam medicamentos antivirais há pelo menos quatro semanas. Este estudo analisou quantos pacientes desenvolveram alguma doença associada à AIDS ou morreram após um ano de tratamento. O Epivir também foi estudado em 615 pacientes com idades entre os nove meses e os 15 anos. O estudo comparou os efeitos do Epivir tomado com a zidovudina, à didanosina (outro medicamento antiviral) tomado isoladamente. O estudo mediu quanto tempo os pacientes viveram sem que a sua doença piorasse.

Qual o benefício demonstrado pelo Epivir durante os estudos?

Todos os estudos descobriram que as combinações, que incluíram o Epivir, foram mais eficazes do que os medicamentos usados na comparação. Nos primeiros quatro estudos em adultos, o Epivir, tomado em associação com a zidovudina, aumentou mais a contagem de células CD4 do que os medicamentos de comparação após 24 semanas de tratamento. A combinação também reduziu as cargas virais em todos os estudos após duas a quatro semanas de tratamento, mas esse efeito foi temporário. No quinto estudo em adultos, a adição do Epivir ao tratamento existente reduziu o risco de progressão da doença ou morte: após um ano, 9% dos pacientes que tomaram o Epivir desenvolveram doença relacionada à AIDS ou morreram (128 de 1.369), em comparação com 20% daqueles que receberam placebo (95 de 471). Resultados semelhantes foram observados em pacientes infectados pelo HIV com menos de 15 anos.

Qual é o risco associado ao Epivir?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Epivir (observados em 1 a 10 pacientes em cada 100) são diarreia, náuseas (vômitos), vômitos, dores de cabeça, insônia (dificuldade para dormir), tosse, sintomas nasais, erupção cutânea, distúrbios musculares, artralgia (dor), alopecia (perda de cabelo), febre, dor abdominal (dor de estômago) ou cãibras, mal-estar (indisposição) e fadiga (cansaço). Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com relação ao Epivir, como medicamento para infecção pelo HIV, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Epivir foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do Epivir são superiores aos seus riscos e recomendou que seja dada autorização de comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Epivir?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Epivir seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula), do Epivir, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o Epivir

Em 8 de Agosto de 1996, a Comissão Europeia concedeu ao Epivir uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Epivir, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 11/07/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Epivir, entre em contato com a Medicsupply!

Outras Informações

Prevenção de náuseas e vômitos – Varuby (rolapitan... Prevenção de náuseas e vômitos Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Varuby, para prevenção de náuseas e vômitos...
Tratamento para hepatite C – Harvoni (sofosbuvir/... Novo tratamento para hepatite C Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), para o Harvoni (tratamento para Hepatite C). Ele e...
Hemorragia em pacientes com hemofilia A Prevenir hemorragia em pacientes com hemofilia A A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Hemlibra (emicizumab-k...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!